Platforma organizácií, ktoré sa venujú podpore pacientov, upozorňuje na zásadné riziká spojené s aktuálnym návrhom novely zákona č. 363/2011 Z. z. o liekoch. Tvrdia, že napriek tomu, že Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky deklaruje zámer zlepšiť dostupnosť inovatívnych terapií, niektoré technické úpravy v navrhovanej legislatíve by v praxi mohli vytvoriť nové prekážky pri schvaľovaní a úhrade liekov pre onkologických pacientov a osoby so zriedkavými ochoreniami.
Podľa analýzy, ktorú majú zástupcovia platformy k dispozícii, by sa na základe navrhovaných pravidiel do systému úhrad nemohli dostať niektoré lieky, ktoré rezort zdravotníctva v minulosti prezentoval ako významné terapeutické prínosy. V novele je kľúčovým prvkom požiadavka na preukázanie predĺženia celkového prežívania (OS) alebo prežívania bez progresie (PFS) ako podmienky na zaradenie liekov do kategórie určených na závažné ochorenia a na využitie výnimky z kritérií nákladovej efektívnosti.
Problematická požiadavka
Túto požiadavku opoziční kritici označujú za problematickú, pretože je nastavená podobne ako pri úzkej skupine onkologických terapií, no nezohľadňuje odlišnosti liečby zriedkavých chorôb alebo detských pacientov. Zástupcovia Slovenskej aliancie pre ojedinelé ochorenia (SACHZ) poukazujú na to, že legislatívne kritérium preukazovania benefitov vo forme OS alebo PFS nemusí byť vhodné pre všetky terapeutické oblasti.
Slovensko čelí problému reexportu liekov, KDH upozorňuje na ohrozenie pacientov a volá po zásadných opatreniach – VIDEO
Ako príklad uvádzajú lieky, ktoré nemajú dáta o predĺžení prežívania, pretože ich primárny cieľ je iný medicínsky prínos, napríklad zlepšenie kvality života, rastu alebo funkčných parametrov u pacientov. Medzi lieky, ktoré by sa podľa ich interpretácie nových pravidiel nemuseli dostať do systému úhrad, patria napríklad terapie pre pacientov s achondropláziou alebo pre osoby s cystickou fibrózou.
Výnimkový režim
Konkrétne podľa navrhovanej legislatívy by absencia dát o prežívaní (OS/PFS) ovplyvnila výpočet prahovej hodnoty nákladovej efektívnosti pre niektoré lieky. U jednej z terapií by sa tak limit, ktorý by bol uplatniteľný pre úhradu, znížil z aktuálnych približne 226 000 eur na 170 000 eur, čo by znamenalo, že by sa do tohto limitu nezmestil a nespĺňal by ani podmienky pre výnimku z nákladovej efektívnosti ani režim podľa § 88 zákona.
Prístup pacientov k liekom by sa mal zjednodušiť, Šaško predstavil nový návrh legislatívy - VIDEO
Navrhované zmeny sa podľa oponentov dotýkajú aj úhrady liekov v rámci tzv. „výnimkového“ režimu (§ 88), ktorý doteraz predstavoval formu záchrannej siete pre pacientov v kritických situáciách. Novela zavádza pevné kritériá, ktoré určujú, kedy poisťovňa môže alebo musí schváliť úhradu takéhoto lieku.
Úhrada terapií
Schválenie by bolo obmedzené len na mimoriadne zriedkavé ochorenia alebo prípady, kde úhrada nepresiahne približne 1 500 eur mesačne. Odborníci poukazujú na to, že tieto opatrenia spolu s požiadavkou na OS/PFS obmedzujú flexibilitu individuálneho posudzovania liečby a môžu viesť k situáciám, v ktorých zdravotné poisťovne nebudú môcť zabezpečiť úhradu terapií, ktoré podľa nich pacienti potrebujú.
Pacienti s pľúcnou artériovou hypertenziou upozorňujú na nedostupnú inovatívnu liečbu na Slovensku
Advokačná manažérka Platformy pomáhajúcich organizácií upozorňuje, že ak liek nespĺňa kritériá navrhovanej legislatívy, zdravotná poisťovňa by ho nemala uhrádzať. To by podľa nej mohlo viesť k situáciám, v ktorých pacienti, ktorí sú už na konkrétnej liečbe, by o ňu mohli prísť, ak ich terapia nespĺňa nové podmienky. Kritici navrhovaných zmien argumentujú, že novela nahrádza klinický posudok rigidnými pravidlami, čím zvyšuje administratívnu záťaž a právnu neistotu pre pacientov a lekárov.
Výzva pre ministerstvo
V materiáli sa ďalej upozorňuje na to, že navrhovaná novela neobsahuje prechodné ustanovenia pre viac ako 120 konaní o liekoch, ktoré už prebiehajú. Podľa oponentov to môže viesť k retroaktívnemu účinku a právnemu chaosu pri posudzovaní schvaľovania liekov, ktoré už čakajú na vstup na trh.
Inovatívna liečba pre pacientov so zriedkavými chorobami je v ohrození, spochybňujú ju mylné tvrdenia o vysokej cene a neúčinnosti
Ďalším rizikom, ktoré v texte uvádzajú, je zrušenie osobitnej cenovej regulácie pre lieky z krvnej plazmy bez adekvátnej náhrady, čo by mohlo viesť k ich dočasnému nedostatku na slovenskom trhu. Zástupcovia platformy vyzývajú Ministerstvo zdravotníctva SR, aby návrh novely prepracovalo tak, aby definície a podmienky vstupu liekov na trh zohľadňovali klinickú realitu modernej medicíny a neprekážali dostupnosti liečby pre pacientov s najzraniteľnejšími diagnózami.
