Návrh zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach je v súlade s nariadením EÚ o zdravotníckych pomôckach. Ministerstvo zdravotníctva tak reagovalo na štvrtkové vyjadrenie Združenia dodávateľov zdravotníckych pomôcok (SK+ MED), že na Slovensku sa možno budú používať už raz použité zdravotnícke pomôcky.
„Ministerstvo zdravotníctva odmieta tvrdenia SK+ MED. Tento legislatívny návrh prešiel procesom medzirezortného pripomienkového konania. Slovenská asociácia dodávateľov zdravotníckych pomôcok SK+ MED však nemala žiadne zásadné pripomienky týkajúce sa tejto problematiky,“ konštatoval rezort.
Pri opätovnom použití bude musieť prejsť posudzovaním zhody
Ako uviedlo ministerstvo, princíp nového návrhu je v tom, že použitá zdravotnícka pomôcka sa obnoví a len potom je možné ju použiť. Nie je možné ju použiť bez obnovenia.
Následne musí prejsť procesom posudzovania zhody.
„Obnovená zdravotnícka pomôcka musí spĺňať všetky kvalitatívne a bezpečnostné požiadavky ako pôvodná pomôcka,“ informovala hovorkyňa rezortu Zuzana Eliášová.
Na Slovensku sa možno budú používať už raz použité zdravotnícke pomôcky, vyhlasuje SK+MED
Zodpovednosť za splnenie všetkých parametrov kvality a bezpečnosti má podľa ministerstva subjekt, ktorý renovoval pomôcku. Považuje sa teda za výrobcu pomôcky a nesie za ňu zodpovednosť.
„Pripomíname, že ani v súčasnosti neexistuje zákaz obnovy zdravotníckych pomôcok na jedno použitie,“ dodala Eliášová.
Legislatíva EÚ reagovala na finty výrobcov
EÚ podľa rezortu reagovala na skutočnosť, že výrobcovia zdravotníckych pomôcok často označujú zdravotnícke pomôcky ako zdravotnícke pomôcky na jedno použitie z komerčných dôvodov.
Ako uviedlo ministerstvo, nariadenie EÚ umožňuje, aby sa členské štáty vo vlastnej kompetencii rozhodli, či umožnia obnovovanie zdravotníckych pomôcok na jedno použitie.
„Vzhľadom na to, že na Slovensku platné znenie zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach nezakazuje obnovovanie zdravotníckych pomôcok na jedno použitie a nariadenie EÚ vyžaduje, aby aj obnovená zdravotnícka pomôcka na jedno použitie podliehala posudzovaniu zhody ako pôvodná, nie je dôvod zakázať obnovovanie zdravotníckych pomôcok na jedno použitie, ktoré aj doteraz využívajú zariadenia ústavnej starostlivosti,“ uzavrel rezort.
