Podľa zverejnenej výročnej správy Štátny ústav pre kontrolu liečiv dostal vlani 1 171 hlásení o podozreniach na nežiaduce účinky liekov.
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) vydal v minulom roku 87 rozhodnutí o nepovolení vývozu pre 51 823 balení liekov. Vyplýva to z výročnej správy za rok 2015, ktorú ústav zverejnil na svojej webovej stránke.
Distribútori vlani zaslali ústavu 32 121 oznámení o plánovanom vývoze pre 1 289 liekov a celkovo 4 896 709 balení. Na základe údajov o dovoze, spotrebe a plánovanom vývoze identifikoval štátny ústav 27 liekov s možným ohrozením dostupnosti pre slovenských pacientov.
V ostatnom roku prijal štátny ústav 7 492 žiadostí súvisiacich s registráciou nových liekov, ako aj so zmenami, predĺžením a prevodmi v registrácii liekov, ktoré sú už v SR registrované. Na základe žiadostí o registrácie nových liekov vydal v minulom roku 483 rozhodnutí. Z tohto počtu tvorili prevažnú časť najmä generické lieky, s novým liečivom bolo zaregistrovaných 32 liekov.
Najviac nových liekov sa registrovalo v oblasti liečby ochorení centrálneho nervového systému, kardiovaskulárneho systému a onkologických ochorení.
Nežiaduce účinky liekov hlásili firmy, zdravotníci i pacienti
ŠÚKL v sledovanom roku obdržal 1 171 hlásení o podozreniach na nežiaduce účinky liekov. Farmaceutické spoločnosti poslali 470 hlásení, zdravotnícki pracovníci 533 hlásení a pacienti 168 hlásení. Najviac hlásení prišlo zo zdravotníckych zariadení v Bratislave (233), z pohľadu špecializácie lekárov bol najvyšší počet hlásení zaslaný lekármi v špecializácii interná medicína (158).
Ako však upozornil ústav, zaslanie hlásení ešte neznamená, že nežiaduca reakcia bola vyvolaná liekom. „Štandardne sa hlásenia dostávajú do európskej databanky EudraVigilance a následne sú posudzované spolu s ostatnými dostupnými informáciami o lieku,“ píše sa vo výročnej správe.
Ak sa preukáže, že liek môže vyvolať nežiaduci účinok, štátny ústav prijme potrebné opatrenia, a to od doplnenia informácií o lieku do súhrnu charakteristických vlastností lieku a príbalovej informácie pre používateľa, vydania upozornení pre zdravotníckych pracovníkov a pre pacientov, obmedzenia používania lieku, až po pozastavenie alebo stiahnutie lieku z používania.
Z trhu pre nedostatky v kvalite vlani stiahli 27 liekov
Jednou z činností ŠÚKL je aj kontrola kvality liekov na trhu. Vlani dostal ústav 111 hlásení o nedostatkoch v kvalite liekov z medzinárodných liekových agentúr cez takzvaný Rapid Alert systém. Z tohto počtu sa slovenského trhu týkalo 27 liekov, ktoré boli stiahnuté z trhu.
Za predchádzajúci rok sa vykonalo 2 312 laboratórnych analýz na 498 vzorkách liekov.
ŠÚKL vlani hospodáril s prideleným rozpočtom bežných výdavkov v objeme 4,7 milióna eur, ktorý vyčerpal takmer na 100 percent. Príjmy zo správnych poplatkov a z poskytovaných služieb predstavovali sumu 10,98 mil. eur, ktorá bola odvedená do štátneho rozpočtu.
