Dôvodom pre stiahnutie liekov je podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke.
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) nariadil stiahnutie liekov s účinnou látkou valsartan z úrovne distribučných spoločností a lekární. Ako bližšie informoval ústav v tlačovej správe, dôvodom pre stiahnutie liekov je podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke.
Lieky s účinnou látkou valsartan sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku, na liečbu po nedávnom srdcovom infarkte a na liečbu symptomatického srdcového zlyhávania.
Liečbu netreba prerušovať
„Keďže pacientom, ktorí dané lieky užívajú, nehrozí akútne riziko, neodporúča sa náhle prerušenie liečby. Je však nevyhnutné, aby títo pacienti najneskôr do jedného mesiaca navštívili svojho ošetrujúceho lekára, ktorý im predpíše inú vhodnú liečbu. Na slovenskom trhu je dostupných viacero terapeutických náhrad, preto liečba pacientov nie je ohrozená,“ objasnil ústav.
Lieky sa sťahujú na celoeurópskej úrovni a na riešení daného nedostatku v kvalite sa podieľa Európska lieková agentúra (EMA) a Európsky riadiaci úrad pre kvalitu liekov (EDQM).
Úrad bude v nasledujúcich dňoch prehodnocovať okrem ďalších liekov s účinnou látkou valsartan aj lieky, ktoré obsahujú iné sartany s porovnateľnou chemickou štruktúrou.
Ktorých liekov a šarží sa to týka
- VAPRESS 160 mg, tbl flm 28×160 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al),
- VAPRESS 160 mg, tbl flm 90×160 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al),
- VAPRESS 80 mg, tbl flm 28×80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al),
- Vasopentol HCT 80/12,5 mg, tbl flm 30×80 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al),
- Vasopentol HCT 160/12,5 mg, tbl flm 30×160 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al),
- Vasopentol HCT 160/12,5 mg, tbl flm 98×160 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al),
- Vasopentol HCT 160/25 mg, tbl flm 30×160 mg/25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al),
- Vasopentol HCT 160/25 mg, tbl flm 98×160 mg/25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al),
- Vasopentol 80 mg, tbl flm 30×80 mg (blis.PVC/PE/PVDC-Al),
- Vasopentol 160 mg, tbl flm 30×160 mg (blis.PVC/PE/PVDC-Al),
- Vasopentol 160 mg, tbl flm 98×160 mg (blis.PVC/PE/PVDC-Al),
- Valzap 80 mg, tbl flm 28×80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al),
- Valzap 160 mg, tbl flm 28×160 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al),
- Valzap 160 mg, tbl flm 84×160 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al),
- Valzap HCT 160 mg/12,5 mg, tbl flm 28×160 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al),
- Valzap HCT 160 mg/12,5 mg, tbl flm 84×160 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al),
- Valzap HCT 160 mg/25 mg, tbl flm 28×160 mg/25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al),
- Valsartan HCT Actavis 160/25 mg, tbl flm 28×160 mg/25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al),
- Valsartan HCT Actavis 160/12,5 mg, tbl flm 28×160 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al),
- Valsartan HCT Actavis 160/12,5 mg, tbl flm 98×160 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al),
- Valsartan Actavis 80 mg, tbl flm 28×80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al),
- Valsartan Actavis 160 mg, tbl flm 28×160 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al),
- Valsartan Actavis 160 mg, tbl flm 98×160 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al).
