BRATISLAVA 29. januára (WEBNOVINY) – Európska lieková agentúra (EMA) odporučila pozastavenie registrácie viacerých liekov, ktoré sa používajú v členských krajinách Európskej únie. Dôvodom je podozrenie, že výsledky klinických štúdií, ktoré vykonala spoločnosť GVK Biosciences, boli sfalšované. Informuje o tom Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) SR na svojej webovej stránke.
ŠÚKL vyzval držiteľov registrácie, aby lieky stiahli z trhu
Na Slovensku sa toto odporúčanie týka 11 liekov. Medzi nimi sú lieky na infekciu nosa, hrdla a pľúc, na alergie, demenciu, záchvaty migrény či na ischemické choroby srdca. ŠÚKL konštatuje, že nemá od pacientov hlásené žiadne nežiadúce účinky počas užívania týchto liekov. Rozhodol sa však prijať preventívne opatrenia.
„Nakoľko sa jedná o generické lieky a na Slovensku sú dostupné iné alternatívy liečby, ŠÚKL dňa 28. januára 2015 rozhodol v spolupráci s držiteľmi registrácií o pozastavení distribúcie týchto liekov,“ oznamuje štátny ústav. Držiteľov registrácie vyzval, aby v najbližších dňoch stiahli tieto lieky z trhu.
EMA má pochybnosti o údajoch z klinických štúdií
EMA sa opiera o zistenia francúzskej liekovej agentúry, ktorá po kontrole v spoločnosti GVK Biosciences, India, vyslovila pochybnosti o údajoch z klinických štúdií. Spochybnené boli výsledky merania EKG. Následne si EMA preverovala tieto zistenia.
„V rámci tohto šetrenia neboli preukázané súvislosti medzi užitím lieku a zdravotným rizikom pre pacientov. Zároveň bolo zistené, že pri niektorých liekoch boli vykonané klinické štúdie aj inými spoločnosťami a tieto dáta potvrdili bezpečnosť a účinnosť týchto liekov,“ uvádza ŠÚKL. Pozastavenie registrácie odporučila pri liekoch, pri ktorých nie sú známe údaje z iných klinických štúdií. Právne záväzné rozhodnutie o pozastavení registrácií vydá Európska komisia počas nadchádzajúcich dvoch mesiacov.
