BRATISLAVA 13. septembra (WEBNOVINY) – Referencovanie cien liekov na úroveň druhej najnižšej v Európskej únii (EÚ), kategorizovanie špeciálneho zdravotníckeho materiálu, či dočasná a podmienená kategorizácia. To všetko odsúhlasili poslanci, keď v utorok schválili zákon o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín. Za hlasovalo 86 zákonodarcov. V prípade podpisu prezidenta by mal zákon platiť od decembra tohto roka.
Legislatíva obsahuje dlho avizovanú zmenu referencovania cien liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na úroveň druhej najnižšej v Európskej únii. V súčasnosti nemôžu prekročiť priemer šiestich najnižších cien v rámci štátov únie. Úspory v prvom roku sú odhadované na približne 75 mil. eur. Veľkou zmenou by malo byť kategorizovanie špeciálneho zdravotníckeho materiálu. Táto oblasť totiž doteraz regulovaná vôbec nebola.
Návrh zákona vytvára podľa rezortu zdravotníctva aj priestor na rýchlejší vstup liekov na náš trh. Predpokladá sa zverejňovanie zoznamu kategorizovaných liekov vždy k prvému dňu kalendárneho mesiaca, čo vytvára možnosť pre zaraďovanie nových liekov do kategorizácie 12-krát ročne. Aktuálne sa tak deje štyrikrát za rok. Zároveň sa sprísňuje podmienka pre zníženie ceny pri vstupe prvého generického lieku na trh. Podmienka minimálneho zníženia ceny o 20 % v porovnaní s príslušným originálnym liekom sa zvyšuje na 30 %.
Novinkou je aj dočasná a podmienená kategorizácia
Ministerstvo novým zákonom taktiež zavádza do kategorizácie aj osobitnú formu elektronickej komunikácie. Jej cieľom je zjednodušiť podávanie žiadostí, zvýšiť mieru elektronizácie procesov, ako aj zvýšiť a zjednodušiť prístup verejnosti k informáciám. Chce aj zvýšiť transparentnosť procesov kategorizácie a cenotvorby, a to najmä zverejňovaním žiadostí, podkladov, rozhodnutí a odborných odporúčaní prijatých poradnými orgánmi. Definuje taktiež „konflikt záujmov“, ktorý umožňuje vylúčenie člena poradného orgánu.
Po novom by zároveň mali byť účastníkom kategorizácie aj poisťovne a aktívne tak pôsobiť na ceny a úhrady liekov. Návrh zákona rieši aj otázku nedostupnosti liekov. Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku zaradeného v kategorizačnom zozname má povinnosť zabezpečiť jeho reálnu dostupnosť v množstve dostačujúcom pre zabezpečenie liečby pacientov. Ak si túto povinnosť nesplní, dostane pokutu a nedostupný liek môže byť vyradený z kategorizačného zoznamu.
Podľa schválenej verzie zákona bude Ministerstvo zdravotníctva SR povinné dbať o to, aby v rozhodovaní o skutkovo zhodných alebo podobných prípadoch nevznikali neodôvodnené rozdiely. Minister taktiež získa možnosť v prípadoch, v ktorých existuje podozrenie, že vydané rozhodnutie by mohlo byť v rozpore so zákonom, takéto rozhodnutie preskúmať aj po nadobudnutí jeho právoplatnosti. Ak pritom dospeje k záveru, že bolo vydané v rozpore so zákonom, toto rozhodnutie zruší alebo zmení.
Poslanci schválili aj dva pozmeňujúce návrhy podané v rámci rozpravy v druhom čítaní. Koaličný poslanec Peter Markovič (SDKÚ-DS) predložil návrh, ktorým sa upravujú prípady, kedy je možné zrušiť alebo rozšíriť indikačné obmedzenie. Jeho stranícky kolega Viliam Novotný zasa svojím návrhom pozmenil ustanovenie vládneho návrhu, ktoré hovorilo o tom, že úhrada poisťovne za inovatívny liek nebude viac ako 20 %, ak tento liek nemá určenú cenu aspoň v dvoch krajinách, ktoré majú rovnaký, respektíve podobný hrubý domáci produkt na obyvateľa ako Slovensku.
Proti takejto úprave bol farmaceutický priemysel i opozícia. Tvrdili, že sa slovenským pacientom obmedzí prístup k efektívnej a inovatívnej liečbe. Podľa schváleného pozmeňujúceho návrhu sa pre určenie úhrady zdravotnej poisťovne vo výške viac ako 20 % vyžaduje, aby mal liek úradne určenú cenu aspoň v piatich z 27 členských štátoch Európskej únie bez ohľadu na veľkosť balenia lieku.
Doplatky za lieky pre dôchodcov
Poslanci prostredníctvom schválenia zákona urobili aj zmenu v preplácaní doplatkov pre dôchodcov a zdravotnej postihnutých. Do limitu spoluúčasti bude možné zaraďovať viac liekov ako v súčasnosti. Aktuálne platí, že dôchodcovia zaplatia za štvrťrok maximálne 45 eur a zdravotne postihnutí maximálne 30 eur. Akékoľvek ďalšie doplatky im preplatí zdravotná poisťovňa. Do limitu sa však započítavajú iba najlacnejšie lieky. Z limitu sú zároveň vyňaté lieky s nízkou mierou úhrady zo strany zdravotnej poisťovne, a to menej ako 75 %. Práve táto podmienka sa však zo zákona vypúšťa. Z pôvodného znenie zákona napokon nevypadla časť, ktorá hovorila o tom, že do zoznamu kategorizovaných liekov nemožno zaradiť liek, ak ide o liek určený výlučne na reguláciu počatia, na liečbu erektilnej dysfunkcie, na zníženie telesnej hmotnosti, či na odvykanie od fajčenia.
Zákon dlhodobo kritizuje farmaceutický priemysel
Upozorňuje, že z pripravovaných zmien nebudú profitovať pacienti a že môžu mať negatívny dopad na dostupnosť liekov. Kritizujú najmä avizované sprísnenie referencovania cien. Farmaceutické spoločnosti upozorňujú, že posilní vývoz našich lacných liekov do zahraničia, kde budú ich ceny vyššie. Proti zmenám vystúpili aj ďalšie subjekty. Veľvyslanci siedmich štátov Európskej únie požiadali premiérku Ivetu Radičovú listom o zmeny v tomto zákona ako aj v zákone o liekoch. Išlo pritom o veľvyslancov z krajín, v ktorých sú veľmi silné farmaceutické spoločnosti. „Považujem to za čistý lobing. Je to nad rámec diplomacie a politickej slušnosti,“ vyhlásila Radičová.
Pôvodne pritom zmeny v návrhu zákona o rozsahu a podmienkach úhrady liekov obsahovala novela zákona o rozsahu zdravotnej starostlivosti. Ako vysvetlila generálna riaditeľka sekcie farmácie a liekovej politiky Michaela Gajdošová, Legislatívna rada vlády SR im však z dôvodu rozsahu zmien odporučila, aby predložili nie novelu, ale nový zákon. Podľa nej nijaké iné zmeny nenastali. Farmaceutický priemysel naopak tvrdí, že ide po formálnej ako aj obsahovej stránke o iný zákon.
