Farmaceutická firma preto požiadala ŠÚKL a rezort zdravotníctva o prepustenie skladových zásob očných prípravkov. ŠÚKL to však odmieta.
Slovenský trh nemá dostatok náhrad za lieky Unimed Pharmy, ktorých výroba sa stále neobnovila. Ako ďalej firma uviedla pre agentúru SITA, požiadala Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) a rezort zdravotníctva o prepustenie skladových zásob očných prípravkov.
“Listom z 8. apríla 2019 sme požiadali Štátny ústav pre kontrolu liečiv a Ministerstvo zdravotníctva (MZ) SR o umožnenie prepustiť naše skladové zásoby očných prípravkov a preklenúť tak ich aktuálny nedostatok. Lieky na sklade boli podrobené viacnásobným kontrolným testom a sú plne v súlade so všetkými schválenými normami,” uviedla farmaceutická spoločnosť.
Štátny ústav pre kontrolu liečiv však informoval, že nemôže povoliť prepustenie zablokovaných skladových zásob na trh.
ŠÚKL: Lieky nie sú bezpečné
Výroba všetkých hromadne vyrábaných očných liekov spoločnosti Unimed Pharma sa ešte nezačala. Farmaceutická firma totiž požiadala o preloženie termínu inšpekcie, po ktorej sa očakávalo opätovné obnovenie výroby.
Výroba liekov bola pozastavená na základe inšpekcie ešte v decembri 2018, kedy bol vydaný nesúlad so správnou výrobnou praxou. Inšpektori ŠÚKL vtedy zistili viacero závažných nedostatkov, ktoré mohli ohroziť sterilitu pri výrobe liekov.
ŠÚKL v reakcii na vyhlásenie Unimed Pharmy uviedol, že list od farmaceutickej spoločnosti prijal.
“Štátny ústav pre kontrolu liečiv nepovoľuje prepustenie zablokovaných skladových zásob na trh z dôvodu ohrozenia zdravia a bezpečnosti pacienta, nakoľko výsledky simulácie aseptického plnenia nedosiahli požadované špecifikačné kritériá,” uviedol.
Neštandardné spôsoby a obchádzanie pravidiel
Lieky na sklade Štátny ústav pre kontrolu liečiv zablokoval a v súčasnosti sa nachádzajú v karanténe. “Sterilitu týchto liekov mala zabezpečovať aj pravidelne vykonávaná simulácia aseptického plnenia, avšak Unimed Pharma túto povinnosť od predošlej inšpekcie zanedbala a nevykonávala,“ pripomenul ústav.
Za situáciu vo výrobe a aktuálny výpadok je však podľa ŠÚKL zodpovedný výrobca, ktorý je povinný zabezpečiť kvalitu vyrábaných liekov.
Štátny ústav konštatoval, že Unimed Pharma sa snaží vzniknutú situáciu riešiť neštandardnými spôsobmi a obchádzaním pravidiel. “Štátny ústav po komplexnom vyhodnotení situácie nemôže povoliť prepustenie potenciálne nesterilných očných liekov,” dodal ŠÚKL.
Ústav v prípade Unimed Pharmy v minulosti informoval, že o možných náhradách liekov pacientom, či už s rovnakou alebo inou účinnou látkou, má kompetenciu rozhodovať len ošetrujúci lekár.
