Dôvodom stiahnutia je možné riziko prítomnosti cudzorodých častích lieku.
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) v stredu informoval o stiahnutí lieku Theraflu Forte 1000 mg/200 mg/12,2 mg prášok na perorálny roztok plo por 10×1000 mg/200 mg/12,2 mg (vre.papier/LDPE/Al/ionomér), číslo šarží: 7FW0108, 7FW0194, 7FW0107 z úrovne distribučných spoločností a lekární. Ako zverejnil ústav na svojom webe, dôvodom stiahnutia predmetných šarží lieku z trhu je možné riziko prítomnosti cudzorodých častíc v lieku.
Spomínaný liek sa používa na krátkodobú úľavu od príznakov prechladnutia, zimnice a chrípky, ak sú kombinované s miernou až stredne silnou bolesťou a/alebo horúčkou a kongesciou nosovej sliznice. Liek má tiež expektoračný účinok na produktívny kašeľ. Liek Theraflu Forte je určený len pre dospelých, starších pacientov a dospievajúcich starších ako 16 rokov. „Vzhľadom na to, že na liečbu ochorenia horných dýchacích ciest sú dostupné aj iné lieky, stiahnutím lieku nie je podľa ústavu ohrozená dostupnosť liečby pacientov,“ ubezpečil ŠÚKL.
Liek stiahli preventívne
Ako uviedla spoločnosť GSK Consumer Healthcare, počas pravidelnej kontroly výrobného procesu a kvality výrobkov bola zistená potenciálna prítomnosť malých neorganických častíc pochádzajúcich z jednej z pomocných látok používaných pri výrobe prípravku.
„Spoločnosť GSK Consumer Healthcare na základe uskutočneného medicínskeho posudku verí, že potenciálna prítomnosť malých neorganických častíc nepredstavuje bezpečnostné riziko v dotknutých šaržiach Theraflu Forte a že táto skutočnosť nemá nežiadúci vplyv na celkový bezpečnostný profil prípravku. Spokojnosť pacientov a vysoká kvalita našich prípravkov sú pre nás prioritou, a preto sme sa so štátnym regulačným úradom dohodli na preventívnom stiahnutí dotknutých šarží prípravku z úrovni lekární a distribútorov,“ vysvetlila spoločnosť v stanovisku.
Podľa zverejnených informácií ostatné prípravky značky Theraflu – horúci nápoj Theraflu prechladnutie a chrípka a Theraflu tvrdé kapsuly 500 mg/100 mg/6,1 mg – môžu zákazníci naďalej užívať k ochrane svojho zdravia.
