Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) nariadil stiahnutie všetkých šarží liekov Arnetin, Ranisan a Ranital z trhu z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení.
Ako ústav informoval na svojej internetovej stránke, dôvodom je zistený nedostatok v kvalite, a to prítomnosť nečistoty N-nitrozodimetylamín (NDMA) v účinnej látke ranitidín. Lieky s obsahom ranitidínu sa sťahujú z trhov viacerých členských krajín Európskej únie.
Potláča vylučovanie žalúdočnej kyseliny
Nečistota NDMA je klasifikovaná ako pravdepodobný ľudský karcinogén, teda látka, ktorá by mohla spôsobiť rakovinu. Daná látka sa bežne nachádza v ovzduší či v niektorých potravinách, nápojoch a takisto v tabakových výrobkoch.
„Množstvo nečistoty zistené v niektorých liekoch s obsahom ranitidínu bolo veľmi nízke a preto sa nepredpokladá, že predstavuje zdravotné riziko pre pacientov. Nároky na bezpečnosť a kvalitu liekov sú však také vysoké, že akákoľvek nadlimitná prítomnosť tejto nečistoty je neakceptovateľná,“ informoval ŠÚKL.
Pacientom hrozí plošné zvýšenie doplatkov za lieky, Genas má výhrady k pripravovanej kategorizácii
Ranitidín patrí do skupiny liečiv nazývaných antagonisty H2-receptorov. Pôsobí tak, že potláča vylučovanie žalúdočnej kyseliny do bunkových stien sliznice žalúdka. Používa sa na liečbu a prevenciu ochorení spôsobených nadmernou kyselinou v žalúdku, ako sú pálenie záhy a žalúdočné vredy.
Na Slovensku sú lieky s obsahom ranitidínu dostupné v injekčnej a tabletovej forme. Ide o lieky viazané na lekársky predpis a jeden voľnopredajný liek, a to Ranisan 75 mg. Na trhu je dostupných viacero vhodných alternatív zo skupiny antacíd.
Liečbu by nemali prerušovať
ŠÚKL uviedol, že ak pacienti užívajú liek s obsahom ranitidínu, nemajú prerušovať liečbu ani liek vracať do lekárne. „Lieky, ktoré momentálne užívate, môžete doužívať. Ak užívate liek viazaný na lekársky predpis, váš lekár vám pri najbližšej návšteve predpíše iný vhodný liek. Ak užívate voľnopredajný liek anisan 75 mg, 10 tabliet, po doužívaní lieku sa o vhodnej náhrade poraďte s lekárnikom,“ informoval štátny ústav.
Jednu šaržu lieku Endiex sťahujú z trhu, má nesprávny čiarový kód
Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil držiteľom registrácií testovanie šarží liekov pre zistenie presného množstva nečistoty a stanovenie možného rizika. Distribúcia liekov s obsahom ranitidínu bude pozastavená, pokiaľ sa nepreukáže ich zdravotná nezávadnosť.
Preskúmanie liekov s obsahom ranitidínu bolo spustené aj na úrovni Európskej liekovej agentúry. Prítomnosť nitrozamínových nečistôt bola v roku 2018 zistená vo viacerých liekoch na krvný tlak, čo viedlo k ich stiahnutiu z trhu a stanoveniu prísnych limitov.
