Nové pravidlá sa budú uplatňovať na všetky zdravotnícke pomôcky s výnimkou zdravotníckych pomôcok určeným na in vitro diagnostiku, lieky či potraviny.
Európsky parlament by mal v stredu hlasovať o prijatí nového nariadenia o zdravotníckych pomôckach. Ako uviedla europoslankyňa Jana Žitňanská, očakáva sa, že nariadenie, ktoré bolo navrhnuté v roku 2012 a muselo prejsť až desiatimi kolami rokovaní medzi európskymi inštitúciami, bude prijaté.
Aktualizácia pravidiel
„Nové nariadenie bolo potrebné najmä kvôli aktualizácii pravidiel, ktoré pochádzali ešte z 90-tych rokov a v mnohých prípadoch sa ukázali ako nepostačujúce. Stačí sa pozrieť na prípady umelých kĺbov, ktoré uvoľňovali do tela pacientov nebezpečné kovy, či na desaťtisíce žien, ktorým boli zavedené prsné implantáty zo silikónu, ktorý nebol určený na lekárske použitie a ktorý mohol po čase prasknúť a vážne ohroziť ich život,“ objasnila europoslankyňa.
Nové pravidlá sa budú uplatňovať na všetky zdravotnícke pomôcky s výnimkou zdravotníckych pomôcok určených na in vitro diagnostiku, lieky či potraviny. Zdravotnícke pomôcky určené na in vitro diagnostiku budú pritom upravené novým nariadením, o ktorom bude Európsky parlament taktiež hlasovať počas aprílového plenárneho zasadnutia.
Za zdravotnícku pomôcku je podľa nariadenia považovaný akýkoľvek nástroj, zariadenie či materiál slúžiaci diagnostike, prevencii, liečbe či ďalším stanoveným účelom.
„Prakticky sa teda nové pravidlá budú týkať všetkého od liečebných prístrojov až po náplaste či dezinfekčné prostriedky. Okrem pomôcok s výsostne zdravotníckym účelom sa nariadenie bude vzťahovať aj na pomôcky, ktoré sa na zdravotnícke síce podobajú, ale plnia primárne estetickú funkciu, ako napríklad farebné kontaktné šošovky,“ dodala Žitňanská.
Najrizikovejšie pomôcky sa budú viac posudzovať
Novinkou bude dvojstupňové posudzovanie najrizikovejších pomôcok pred ich uvedením na trh, pričom pribudne posudzovanie panelom odborníkov na európskej úrovni.
„Škandálom majú tiež zabrániť povinné inšpekcie pomôcok, ktoré budú neohlásené a hoci doteraz boli časté iba formálne kontroly dokladov, po novom budú u najrizikovejšej skupiny pomôcok povinné kontroly priamo na mieste výroby,“ dodala europoslankyňa.
Nové nariadenie by malo zlepšiť taktiež poskytovanie informácií spotrebiteľom. Dostatočné informácie o charakteristike pomôcky a možných negatívnych účinkoch sú totiž podľa Žitňanskej kľúčové pre konania o náhrade škody. Posilnená zodpovednosť výrobcov pomôcok sa zasa prejaví v povinnom poistení pre prípad krytia vzniknutých škôd.
Na účely lepšej transparentnosti, vysledovateľnosti pomôcok, ale aj nahlasovania závažných nehôd a incidentov vznikne centrálna databáza. Nové nariadenie by malo začať platiť v priebehu roka 2020.
