BRATISLAVA 7. septembra (WBN/PR) – Spoločnosť Sanofi Pasteur, svetový líder v oblasti očkovacích látok proti chrípke, uviedla nedávno na slovenský trh prvú intradermálnu vakcínu proti chrípke. Táto vakcína sa aplikuje pod povrch kože pomocou inovatívneho mikroinjekčného systému s cieľom poskytnúť vysokú imunitnú odpoveď, dodať odvahu pacientom a značne uľahčiť podanie vakcíny.
Chrípková vakcína IDflu® sa podáva priamo do časti kože pod pokožkou zvanej zamša (dermis), kde je vysoká koncentrácia špeciálnych imunitných buniek, ktoré sú schopné vyvolať účinnú imunitnú odpoveď. Takmer neviditeľná mikroihla je o 40 % tenšia a 10-krát kratšia ako bežné ihly používané pri očkovaní hlboko do svalu. Tým tento spôsob podania vakcíny predchádza riziku zasiahnutia cievy alebo nervu a predstavuje menej invazívne a bezpečné riešenie účinnej ochrany proti chrípke. Objem vakcíny je malý, len 0,1 ml1,2 a je 5krát menší ako objem bežnej chrípkovej vakcíny podávanej do svalu1,15 IDflu® je určená na prevenciu chrípky u dospelých osôb vo veku 18 rokov a viac. Je dostupná v dvoch dávkach:1 IDflu® 9µg pre osoby vo veku 18 až 59 rokov a IDflu® 15µg pre osoby vo veku 60 rokov a viac.
Zdravotníci vo svete považujú túto novú jednoducho použiteľnú vakcínu za veľmi pohodlnú a spoľahlivú a je veľmi dobre prijímaná aj zo strany pacientov (2,3,4).
„Nový aplikačný systém, pri ktorom sa podáva vakcína priamo do kože, je veľmi bezpečný a jednoduchý pre pacientov aj zdravotníkov. Má viaceré výhody. Využíva prirodzenú bohatosť kože na imunitné bunky a priamy prístup do imunitného systému a tak vyvoláva rovnakú imunitnú odpoveď ako bežné chrípkové vakcíny podávané do svalu ale s menším množstvom podaného antigénu. Účinnosť vakcíny IDflu® bola potvrdená vo viacerých klinických štúdiách. Očkovanie mikroihlou je jednoduché a bez rizika zasiahnutia cievy alebo nervu a znižuje nebezpečenstvo vzniku nežiadúcich reakcií. Mikroihla, ktorá je takmer neviditeľná, je vhodná najmä pre tých, ktorí majú strach z ihly. IDflu® ponúka očkovanému väčší komfort. Dúfame, že vďaka tejto vakcíne sa zvýši zaočkovanosť dospelých osôb, ochráni sa zdravie väčšieho počtu ľudí, a zníži sa zdravotnícka a ekonomická záťaž počas epidémie chrípky,“ uviedla doc. MUDr. Zuzana Krištúfková, PhD., predsedníčka Slovenskej epidemiologickej a vakcinologickej spoločnosti SLS.
IDflu®, najnovšia inovácia od Sanofi Pasteur
Vakcínu IDflu® vyvinul a licencoval svetový líder v oblasti vakcín proti chrípke, Sanofi Pasteur. Je určená na intradermálne (ID) podanie, t.j. 1-2 milimetre do dermálnej vrstvy kože. IDflu® je prvou a v súčasnosti jedinou dostupnou trivalentnou vakcínou proti sezónnej chrípke s ID mikroinjekčným systémom a je indikovaná na prevenciu chrípky u dospelých osôb vo veku 18 rokov a viac. Je dostupná v dvoch dávkach (1):
IDflu® 9µg pre osoby vo veku 18 až 59 rokov,
a IDflu® 15µg pre osoby vo veku 60 rokov a viac.
IDflu® plne využíva potenciál kože
IDflu® je nielen prijateľná pre pacienta (2); je tiež vysoko imunogénna, pretože využíva jedinečné imunitné vlastnosti dermis a je veľmi zaujímavou alternatívou k bežnej intramuskulárnej (IM) a subkutánnej aplikácii (5). Očkovanie intradermálnou cestou zahŕňa dodanie vakcínových antigénov priamo do vrchnej vrstvy (v hĺbke len 1,5 až 2 mm) kože, dermis. Táto vrstva kože je kľúčovou zložkou imunitného systému a obsahuje veľký počet špecializovaných imunitných buniek, nazývaných „dendritické bunky“, ktoré zachytávajú a spracúvajú antigény a účinne stimulujú imunitnú odpoveď (5,6). Úlohou týchto buniek je prezentácia antigénov a kontrola veľkosti, kvality a pamäte následnej imunitnej odpovede (7). ID podanie poskytuje priamy, jednoduchý a účinný prístup vakcíny do dermálnej vrstvy kože a následne do imunitného systému (5).
IDflu® je vysoko imunogénna vakcína, ktorá poskytuje účinnú ochranu proti chrípke
Obe dávkovania vakcíny IDflu® (9 µg/dávka pre osoby vo veku 18-59 rokov a 15 µg/dávka pre osoby vo veku 60 rokov a viac) poskytujú účinnú chrípkovú séroprotekciu proti všetkým testovaným kmeňom sezónnej chrípky (3,4). Schopnosť týchto dávkových formulácií vyvolať tvorbu ochranných protilátok u každej vekovej skupiny bola skúmaná v mnohých klinických skúškach uskutočnených v deviatich krajinách v Európe, v Austrálii a na Novom Zélande s účasťou niekoľko tisíc osôb a bola porovnávaná s imunogenitou súčasných referenčných IM vakcín proti sezónnej chrípke pre všetky tri kmene sezónnej chrípky (1,3,4,8,9,10).
Bolo preukázané, že IDflu® 9 µg vyvoláva u dospelých vo veku 18–59 rokov séroprotektívnu imunitnú odpoveď v miere porovnateľnej s tou, ktorá sa dosahuje IM očkovaním proti chrípke (15 µg), s menším obsahom antigénu (1,4,8). 21 dní po očkovaní dosiahla referenčná IM vakcína proti sezónnej chrípke aj vakcína IDflu® 9 µg všetky tri kritériá imunogenity stanovené Európskou liekovou agentúrou (EMA) pre vakcíny proti sezónnej chrípke. Perzistencia protilátok bola jeden rok po očkovaní rovnaká u IM vakcíny aj vakcíny IDflu®, s vysokou mierou séroprotekcie pozorovanou v 3, 6 a dokonca 12 mesiaci (8).
U dospelých vo veku 60 rokov a viac vyvoláva IDflu® 15 µg séroprotektívnu imunitnú odpoveď v miere, ktorá je minimálne taká, aká sa dosahuje IM očkovaním proti chrípke (15 µg), pri rovnakom antigénnom zložení: v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách fázy II a III bolo preukázané, že vakcína vyvoláva vyššiu imunitnú odpoveď ako referenčná IM vakcína proti sezónnej chrípke, pre všetky 3 kmene.1,3,9,10 V štúdii fázy III IDflu® 15 µg splnila tiež kritériá imunogenity stanovené agentúrou EMA pre mladších dospelých (vo veku 18 až 59 rokov), ktoré sú prísnejšie ako pre dospelých vo veku 60+. Perzistencia protilátok bola rovnaká u oboch vakcín. Navyše bolo v randomizovanej komparatívnej štúdii fázy III preukázané, že IDflu® 15 µg vyvoláva rovnakú imunitnú odpoveď (z hľadiska geometrického priemeru titrov) ako MF-59 adjuvovaná sezónna IM vakcína (1,11).
Vysoká imunitná odpoveď pozorovaná u vakcíny IDflu® 15 µg u dospelých vo veku 60 rokov a viac je o to zaujímavejšia, že prirodzené oslabenie imunitného systému starnutím robí jedincov tejto vekovej skupiny nielen náchylnejšími na infekcie a komplikácie spojené s chrípkou (12,13,8), ale tiež znižuje imunitnú odpoveď na očkovanie proti chrípke v porovnaní s mladšími dospelými (14).
Uspokojivý bezpečnostný profil vakcíny IDflu® bol potvrdený vo veľkých klinických štúdiách
IDflu® má výhodu celkovo priaznivého bezpečnostného profilu preukázaného v klinických štúdiách (1,4).
Systémový bezpečnostný profil vakcíny IDflu® je rovnaký ako u IM splitových vakcín proti sezónnej chrípke (1,2,3,4 ).
IDflu® je dobre tolerovaná: lokálne reakcie v mieste vpichu sú spôsobené zápalovou alebo imunologickou reakciou pod povrchom kože (1,2,3,4,8). Tieto reakcie sú obvykle mierne a prechodné Väčšina z nich spontánne ustupuje do 1 až 3 dní po nástupe (1,3,4). Ich výskyt sa nezvyšuje opakovaným podaním /každoročné očkovanie/ (1,3), a viac ako 96% účastníkov klinických štúdií ich hodnotilo ako úplne alebo vysoko prijateľné (2).
IDflu® zlepšuje prijateľnosť očkovania a uľahčuje podanie vakcíny
IDflu® bola navrhnutá a vyvinutá za účelom zlepšiť prijateľnosť očkovania zo strany pacientov2 a zároveň poskytnúť účinnú a bezpečnú ochranu proti chrípke (1,3,4). Nová vakcína od Sanofi Pasteur preukázala v klinických štúdiách vysokú spokojnosť zo strany pacientov a vysokú prijateľnosť pokiaľ ide o preočkovanie2: vyše 96% jedincov zaočkovaných vakcínou IDflu® bolo spokojných s mikroinjekčným systémom a spomedzi nich vyše 80% dospelých vo veku 18-59 rokov a 90% dospelých vo veku 60 rokov a viac preferovalo preočkovanie v budúcom roku tou istou vakcínou (2). V priebehu štúdie väčšina zaočkovaných označila vo verbálnej škále hodnotenia bolesti zavedenie mikroihly do kože za bezbolestné /645 dobrovoľníkov, 2524 podaní vakcíny/ (15). V ďalšom prieskume 89,1% osôb vo veku 60+ a 80,3% osôb vo veku 18-59 rokov zaočkovaných vakcínou IDflu® uviedlo v dotazníku, že nepociťovali „žiadnu alebo takmer žiadnu bolesť“ v čase podania vakcíny, pričom bola použitá verbálna hodnotiaca škála /jednotlivo N=2606 a N=1796/ (16).
Mikroinjekčný systém vakcíny IDflu® uľahčuje podanie chrípkového antigénu tým, že umožňuje ID aplikáciu jedným dotykom. Tento inovatívny prístup oceňujú zdravotnícki pracovníci, pretože vďaka nemu je viac ľudí ochotných dať sa zaočkovať (alebo preočkovať), čo pomáha zdravotníkom očkovať svojich pacientov proti chrípke (4). Zdravých alebo rizikových jedincov nestačí len presvedčiť o výhodách očkovania, treba ich tiež posmeliť pokiaľ ide o priebeh očkovania proti chrípke (17). Tieto pozitívne a sľubné závery týkajúce sa vakcíny IDflu® posilňujú záujem o ID očkovanie proti chrípke, keďže strach z ihiel môže predstavovať možnú bariéru pre mnohých dospelých a môže ovplyvniť ich rozhodnutie dať sa zaočkovať (17).
Faktom je, že napriek odporúčaniam Svetovej zdravotníckej organizácie (SZO) zaviesť stratégie na zvýšenie zaočkovanosti vysokorizikových osôb, vrátane starších osôb a osôb so základným ochorením, sú vakcíny proti chrípke ešte stále málo používané a chrípka aj naďalej predstavuje globálny zdravotnícky problém (18,17,19,20). Výhody očkovania zdravých dospelých jedincov vo veku 18-59 rokov, vrátane zdravotníckych pracovníkov, proti chrípke navyše ospravedlňujú vynaložené ekonomické náklady, keďže očkovaním sa predchádza absencii v práci a strate produktivity, pričom sa zároveň znižuje miera chorobnosti a záťaž ochorenia (21).
Mikroinjekčný systém vakcíny IDflu® je bezpečný pre zdravotníkov a pacientov (15:)
poskytuje ochranu zdravotníkom vďaka integrovanému ochrannému krytu ihly, ktorý sa ručne aktivuje ihneď po aplikácii, čím sa minimalizuje riziko poranenia o ihlu, riziko kontaminácie a nedovoleného znovupoužitia (1,15)
a mikroihla sa zavádza nie hlbšie ako do dermálnej vrstvy, čím sa predchádza riziku zasiahnutia cievy alebo nervu (3,15)
Mikroinjekčný systém vakcíny IDflu® ponúka jednoduché a spoľahlivé ID očkovanie
Inovatívny naplnený mikroinjekčný systém vakcíny IDflu® zdoláva technické problémy, ktoré doteraz obmedzovali použitie ID aplikácie (6). Mikroinjekčný systém vakcíny IDflu® je pohodlný, intuitívny a jednoducho použiteľný (2,15): vyžaduje len jednoduché priloženie kolmo na kožu v oblasti deltového svalu (1), a na dosiahnutie úspešnej aplikácie nie je potrebný žiadny špeciálny výcvik (15), ani odvzdušnenie (1). Okrem toho nie je potrebný test ciev (1).
Mikroinjekčný systém vakcíny IDflu®, vyvinutý v spolupráci s partnerom Sanofi Pasteur, BD /Becton, Dickinson and Company/ (22), ponúka spoľahlivé a presné podanie vakcíny, pričom zaisťuje presné a dôsledné podanie antigénu do dermálnej vrstvy kože, bez ohľadu na fyzické vlastnosti pacienta /vek, pohlavie, etnický pôvod alebo index telesnej hmotnosti/ (2,6,15).
Literatúra:
1. SmPC IDflu® 9ěg and 15ěg
2. Reygrobellet C. et al. Perception and acceptance of intradermal influenza vaccination: patient reported outcomes from phase 3 clinical trials. Human Vaccines 2010;6(4):1-10
3. Arnou R. et al. Intradermal influenza vaccine for older adults: A randomized controlled multicenter phase III study. Vaccine 2009;27:7304-12
4. Arnou R. et al. Immunogenicity, large scale safety and lot consistency of an intradermal influenza vaccine in adults aged 18-60 years – Randomised, controlled, Phase III trial. Human Vaccine 2010;6(4)1-9
5. Nicolas JF, Guy B. Intradermal, epidermal and transcutaneous vaccination from immunology to clinical practice. Expert Rev Vaccines 2008;7(8):1201-14
6. Lambert PH, Laurent PE Intradermal vaccine delivery: Will new delivery systems transform vaccine administration, Vaccine 2008; 26 :3197–208
7. Steinman RM, Pope M. Exploiting dendritic cells to improve vaccine efficacy. J Clin Invest 2002; 109: 1519–26
8. Leroux-Roels I, Vets E, Freese R, et al. Seasonal influenza vaccine delivered by intradermal microinjection: A randomised controlled safety and immunogenicity trial in adults. Vaccine 2008 Dec 2;26(51):6614-9
9. Holland D, Booy R, De LF, et al. Intradermal influenza vaccine administered using a new microinjection system produces superior immunogenicity in elderly adults: a randomized controlled trial. J Infect Dis 2008 Sep 1;198(5):650-8
10. Leroux-Roels I, et al. Intradermal influenza vaccination offers superior immunogenicity compared with conventional vaccine in the elderly, and is safe after two annual vaccinations in adults. Vaccine Congress Amsterdam, the Netherlands:9-11 December 2007 . 2007 Ref Type: Abstract
11. Pierre Van Damme, Robert Arnou, Froukje Kafeja, Anne Fiquet, Patrick Richard, Stephane Thomas, Gilles Meghlaoui, Sandrine I Samson, Emilio Ledesma and Margaret Haugh. Evaluation of non-inferiority of intradermal versus adjuvanted seasonal influenza vaccine using two serological techniques: a randomised comparative study. Submitted BMC Infectious Diseases 2010
12. Weinberger B. et al, Biology of immune responses to vaccination in elderly persons. Clin. Infect. Dis. 2008;46(7):1078-84
13. Thompson WW, et al. Influenza-associated hospitalizations in the United States. JAMA 2004; 292:1333-40
14. Goodwin K. Antibody response to influenza vaccination in the elderly: A quantitative review. Vaccine 2006; 24: 1159–1169
15. Laurent PE, et al. Evaluation of the clinical performance of a new intradermal vaccine administration technique and associated delivery system. Vaccine 2007; 25:8833-42
16. Sanofi Pasteur Internal clinical data (Source Pain Data GID15, GID17 and GID23)
17. Blank PR et al, BMC Public Health. 2008;8:272
18. Centers for Disease Control and Prevention. Morb Mortal Wkly Rep 2007; 56(37): 953–9
19. WHO. WHO recommends influenza vaccine composition for Northern Hemisphere 2005. Available at www.who.int. Accessed August 2008
20. COUNCIL RECOMMENDATION of 22 December 2009 on seasonal influenza vaccination (2009/1019/EU)-L 348/71-72
21. Nichol KL. The efficacy, effectiveness and cost-effectiveness of inactivated influenza virus vaccines. Vaccine. 2003; 21:1769-75.
22. BD (Becton, Dickinson and Company)’s internet site: www.bd.com
Obozretné vyhlásenia
Táto tlačová správa obsahuje obozretné vyhlásenia, ktoré sú definované v Zákone o procesnej reforme ochrany súkromných informácií z roku 1995. Obozretné vyhlásenia sú vyhlásenia, ktoré nie sú historickými skutočnosťami. Tieto vyhlásenia zahŕňajú informácie o vývoji produktov, finančné prognózy a odhady, vrátane predpokladov, vyhlásení o plánoch, cieľoch a očakávaniach s ohľadom na budúce udalosti, operácie, produkty a služby, ako aj vyhlásení o budúcich činnostiach. Obozretné vyhlásenia sa všeobecne identifikujú pomocou výrazov „očakávať“, „predpokladať“, „veriť“, „zamýšľať“, „odhadovať“, „plánovať“ a podobných vyjadrení. Hoci vedenie spoločnosti sanofi-aventis verí, že očakávania vyjadrené v takýchto obozretných vyhláseniach sú racionálne, upozorňuje investorov, že obozretné vyhlásenia podliehajú rozličným rizikám a neistotám, z ktorých mnohé je ťažko predvídať a vo všeobecnosti nie sú pod kontrolou
spoločnosti sanofi-aventis a ktoré by mohli spôsobiť významné rozdiely medzi skutočnými výsledkami a vývojom a tými, ktoré boli uvedené, predpokladané alebo plánované v obozretných informáciách a vyhláseniach. Tieto riziká a neistoty zahŕňajú, okrem iných vecí, neistoty, ktoré sú súčasťou výskumu a vývoja, budúce klinické dáta a analýzy vrátane post-marketingových dát a analýz, rozhodnutia regulačných autorít, ako napríklad FDA alebo EMEA týkajúce sa toho či a kedy schvália nejaký liek, zariadenie alebo biologickú aplikáciu, ktoré môžu byť podané pre akýchkoľvek produktových kandidátov, ako aj ich rozhodnutia týkajúce sa označovania a iných skutočností, ktoré by mohli ovplyvniť dostupnosť a komerčný potenciál takýchto produktových kandidátov, absencia záruky, že produktový kandidát, ak bude schválený, bude komerčne úspešný, budúce schvaľovanie a komerčný úspech terapeutických alternatív, ako aj alternatív diskutovaných alebo identifikovaných vo verejných súboroch s SEC a AMF vytvorených spoločnosťou sanofi-aventis vrátane tých, ktoré boli vymenované pod „Rizikovými faktormi“ a „Upozornením na obozretné vyhlásenia“ vo výročnej správe spoločnosti sanofi-aventis vo Formulári 20-F pre rok končiaci 31. decembrom 2009. Spoločnosť sanofi-aventis okrem povinností vyplývajúcich z príslušných právnych predpisov nepreberá žiadnu zodpovednosť za aktualizáciu alebo revíziu akýchkoľvek obozretných informácií alebo vyhlásení.