Lieky s účinnou látkou valsartan môžu obsahovať nečistotu NDMA, ktorá je pravdepodobne karcinogénna.
Európska lieková agentúra (EMA) v súčastnosti hodnotí lieky, v ktorých našli spomínanú nečistotu. NDMA je klasifikovaná ako pravdepodobný ľudský karcinogén, teda látka, ktorá by mohla spôsobiť rakovinu.
Podľa informácií Štátneho ústavu na kontrolu liečiv (ŠÚKL) je cieľom zistiť, aké riziko hrozí pacientom, ktorí lieky s valsartanom užívali.
Riziko pri vysokej dávke
Na základe predbežných výsledkov EMA odhaduje, že v dôsledku nečistoty sa môže vyskytnúť jeden dodatočný prípad na 5 000 pacientov. Ak užívali najvyššiu možnú dávku valsarinu, čo je 320 mg, každý deň počas siedmich rokov.
Tieto hodnoty zistili pri testoch na zvieratách. ako však upozorňuje ŠÚKL, treba brať do úvahy, že nečistota sa v malých množstvách nahádza aj vo vode a v niektorých potravinách. Človek sa jej môže vystaviť aj bez užitia valsartanu. A onkologické ochorenia sa v Európskej únii vyskytujú aj z iných príčin.
Vznik nečistoty je veľmi nepravdepodobný
Nečistotu našli v liekoch s účinnou látkou dodávanou od spoločnosti Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.
Pravdepodobne začala vznikať ako vedľajší produkt v roku 2012, kedy sa zmenil spôsob výroby účinnej látky.
Vznik NDMA je veľmi nepravdepodobný, preto nikto nepredpokladal, že by k jej vzniku mohlo dôjsť.
Pacientom nehrozí akútne riziko
Lieky s účinnou látkou valsartan pomáhajú regulovať vysoký krvný tlak, používajú sa aj na liečbu symptomatického zlyhania srdca a u pacientov po nedávnom srdcovom infarkte.
„Zdôrazňujeme, že pacientom nehrozí akútne riziko. Štátny ústav pre kontrolu liečiv vydal odporúčanie, aby pacienti, ktorí dané lieky užívajú, neukončovali svojvoľne liečbu, ale navštívili svojho ošetrujúceho lekára pre nastavenie novej vhodnej liečby. Vyzývame pacientov, ktorí tak ešte neurobili, aby čo najskôr navštívili svojho ošetrujúceho lekára. Na slovenskom trhu je dostatok vhodných terapeutických náhrad,“ informuje ŠÚKL na svojej stránke.
Všetky zasiahnuté lieky boli stiahnuté z trhu.
