Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) bude požiadaný o stanovisko k bezpečnosti, účinnosti a kvalite vakcíny Sputnik V. Vyplynulo to z diskusie na utorňajšom rokovaní Pandemickej komisie vlády. Proces posudzovania vakcíny štátnym ústavom sa môže začať, keď bude ŠÚKL touto úlohou poverený a bude mať prístup k požadovaným údajom.
Hovorkyňa ŠÚKLu Magdaléna Jurkemíková v tlačovej správe upozornila, že štátny ústav nebude a nemôže predbežne komentovať prebiehajúce posudzovanie. Pripomenula tiež, že ŠÚKL nemôže vydať individuálne registračné rozhodnutie pre vakcínu Sputnik V na Slovensku. Vakcínu je možné použiť iba po schválení Ministerstvom zdravotníctva SR ako terapeutické použitie neregistrovaného lieku.
Inšpekciu vykoná európsky tím
ŠÚKL je pripravený bezodkladne zhodnotiť údaje o vakcíne Sputnik V, ale pre dôkladné posúdenie vakcíny bude potrebné osloviť aj odborníkov mimo štátneho ústavu. „Pripomíname, že sieť expertov je vybudovaná na úrovni Európskej únie a Európskej liekovej agentúry a riaditeľka štátneho ústavu Zuzana Baťová považuje za najvhodnejší spôsob využiť tento štandarde nastavený a funkčný systém registrácie vakcín,“ uviedla Jurkemíková.
ŠÚKL bude od výrobcu požadovať rovnaké informácie, aké sú potrebné pre riadnu registráciu vakcíny. Keďže ide o výrobcu z krajiny mimo Európskej únie (EÚ), je potrebné vykonať aj inšpekciu správnej výrobnej praxe.
Viac o téme: Koronavírus
Európska komisia sa snaží zastaviť pandémiu v Európe, od Moderny nakúpila ďalšie vakcíny
Viac o téme: Koronavírus COVID-19 vakcína
Vzhľadom na okolnosti sa zároveň ŠÚKL na rokovaní s Európskou liekovou agentúrou a partnerskými agentúrami informoval o možnostiach vytvorenia európskeho inšpekčného tímu. Inšpekcia správnej výrobnej praxe vakcíny bude vykonaná medzinárodným tímom na úrovni EÚ a ŠÚKL požiadal o účasť v tomto tíme.
Výrobca o registráciu nepožiadal
Vakcíny na prevenciu ochorenia COVID-19 sa registrujú tzv. centralizovaným procesom. Vakcínu vedecky posudzuje Európska lieková agentúra a registračné rozhodnutie vydáva Európska komisia. Pri centralizovanej registrácii sa členské štáty môžu spoľahnúť na medzinárodnú spoluprácu najlepších odborníkov z celej Európskej únie.
„Práve z tohto dôvodu odporúča riaditeľka ŠÚKL-u Zuzana Baťová očkovať iba registrovanými vakcínami,“ dodala hovorkyňa štátneho ústavu. O registráciu cez Európsku liekovú agentúru môže požiadať akýkoľvek výrobca z celého sveta. Výrobca vakcíny Sputnik V o registráciu zatiaľ nepožiadal.
