Hoci všetky biosimilárne lieky musí najskôr schváliť Európska lieková agentúra, reálne použitie liekov závisí od legislatívy jednotlivých štátov.
Európska lieková agentúra (EMA) schvaľuje biosimilárne lieky (biologicky podobné lieky) už od roku 2006. Ako uviedli na tlačovej konferencii zástupcovia Občianskeho združenia Biosim Slovensko, hoci príchod nových biosimilárnych liekov a ich úspešné používanie v Európskej únii nezadržateľne rastie, Slovensko stále nemá vhodnú legislatívu, ktorá by ich vstup na trh jednoznačne podporovala.
Biosimilárne lieky, rovnako ako biologické lieky, sú produktmi živých buniek, ktoré boli biotechnologicky upravené.
„Účinnou látkou sú zvyčajne proteíny, ktoré sú väčšie a zložitejšie než účinné látky nebiologických liekov, ktoré sa vyrábajú chemickou syntézou,“ objasnil Tomáš Tesař z Farmaceutickej fakulty Univerzity Komenského v Bratislave.
Slovenský zákon je prekážkou
Hoci všetky biosimilárne lieky musí najskôr schváliť Európska lieková agentúra, reálne použitie liekov závisí od legislatívy jednotlivých štátov.
„Na Slovensku vstup lieku podlieha zákonu o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia. Jeho súčasná novela je bariérou, ktorá výrazne zhoršuje podmienky vstupu biosimilárnych liekov na slovenský trh,“ konštatoval Branislav Obšitník zo spoločnosti PHARMEDCONS.
Nové znenie zákona stanovuje zavedenie trojprahového vstupu, čo podľa zástupcov občianskeho združenia spôsobuje zníženie ceny pre prvý vstupujúci biosimilárny liek danej molekuly o 30 %, pre druhý na 95 % prvého a tretí na 95 % druhého.
Stimuly nie sú
Navyše môže nastať situácia, kedy na prvý biosimilárny liek sa môže vygenerovať doplatok pre pacienta po vstupe nasledujúceho bez možnosti kompenzácie po nejaký čas.
Spôsob obstarávania ani podmienky na trhu doposiaľ podľa občianskeho združenia nepriniesli stimuly porovnateľné s inými krajinami. „Takýto obmedzený vstup na trh v konečnom dôsledku neprináša podporu vstupu ďalších biosimilárov a teda ani možné úspory či výhody rozšírenia použitia biologickej liečby pre pacientov,“ upozornilo občianske združenie.
Biosim Slovensko je odborná platforma združujúca nezávislých odborníkov rôznych, no najmä medicínskych a farmaceutických odborností, farmakoekonómov, odborníkov pre zdravotnú politiku, zástupcov výrobcov liekov a ďalšiu odbornú verejnosť. Za cieľ má informovať a vzdelávať odbornú aj laickú verejnosť o biosimilárnej liečbe a zlepšiť tak jej dostupnosť pre pacientov.
