Slovensko patrí od 11. júla ku krajinám, ktoré uznala americká Správa potravín a liečiv (FDA) pre vykonávanie inšpekcií správnej výrobnej praxe. Informoval o tom Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) na svojej stránke.
„Uznanie Slovenska je obmedzené na výrobu účinných látok na perorálne použitie, ktoré sa vyrábajú v zariadeniach na to určených,“ uviedol ŠÚKL.
Uznanie Slovenska je podľa ústavu dôležitým míľnikom. Ide o totiž transatlantickú obchodnú dohodu medzi Európskou úniou a Spojenými štátmi americkými. Jej podmienkou je uznanie všetkých členských štátov EÚ. Podľa medializovaných informácií bolo Slovensko poslednou neuznanou krajinou.
Uznanie plánujú rozšíriť
Dohoda je výsledkom päťročných rokovaní a auditov v USA a vo všetkých členských štátoch EÚ.
V Anglicku zachytili falšovaný liek Xarelto
„ŠÚKL vynaložil maximálne úsilie, aby splnil podmienky dohody. Spolupracoval pri tom s Európskou komisiou, Európskou liekovou agentúrou, inšpektorátmi iných členských krajín a s Ministerstvom zdravotníctva SR,“ píše sa na stránke.
Uznaniu predchádzali dva zahraničné audity, ktoré vyhodnocovali 78 indikátorov kvality.
„ŠÚKL bude naďalej intenzívne pracovať na plnení záväzkov plynúcich z tejto dohody a tiež na odporúčaniach FDA. V budúcnosti je možné uznanie Slovenska rozšíriť aj na iné oblasti liekovej výroby. Túto možnosť štátny ústav plánuje využiť,“ dodal ŠÚKL.
MRA
EU-US Mutual Recognition Agreement (MRA) je dohoda medzi Európskou úniou a USA o vzájomnom uznávaní inšpekcií správnej výrobnej praxe. Podmienkou je posúdenie a uznanie každej krajiny individuálne americkou FDA. Posudzujú sa národné inšpektoráty jednotlivých štátov. V prípade Slovenska to je Štátny ústav pre kontrolu liečiv.
Na základe tejto dohody môže byť inšpekcia správnej výrobnej praxe vykonaná na národnej úrovni uznaná americkou FDA bez potreby vykonania vlastnej inšpekcie, čo obom stranám výrazne zredukuje finančnú a pracovnú záťaž.
Inšpekcia správnej výrobnej praxe je len jedným z krokov pri exporte a importe liekov a liečiv. Uvedeniu lieku na konkrétny trh musí predchádzať štandardný registračný proces platný v danej krajine.
