BRATISLAVA 9. augusta (WEBNOVINY) – Prezident SR Ivan Gašparovič vo štvrtok podpísal novelu zákona o liekoch, ktorá sprísňuje dohľad nad humánnymi liekmi.
Novela zákona, ktorú poslanci schválili na júlovom rokovaní NR SR, tiež zavádza zmeny pri dozore nad trhom a postihy pri nedodržiavaní príslušných ustanovení zákona.
Zároveň sprísňuje požiadavky pre všetky subjekty zaobchádzajúce s humánnymi liekmi, najmä pre držiteľov registrácie humánneho lieku. Oproti platnému stavu sa doplňuje, aby za terapeutické použitie neregistrovaného humánneho lieku prebral zodpovednosť predpisujúci lekár.
Na terapeutické použitie lieku sa vyžaduje predchádzajúci písomný informovaný súhlas pacienta, ktorý predpisujúci lekár uchováva ako súčasť zdravotnej dokumentácie pacienta. Štátny ústav má na základe novely vytvoriť a spravovať vnútroštátny internetový portál o humánnych liekoch, ktorý je prepojený na európsky internetový portál zriadený Európskou liekovou agentúrou.
Podozrenie na nežiadúce účinky
Portál bude uverejňovať verejné hodnotiace správy, súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľa lieku, súhrn plánu riadenia rizík pre registrované lieky, zoznam liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania ako i informácie o spôsoboch oznamovania podozrení na nežiaduce účinky liekov osobami oprávnenými predpisovať lieky, osobami oprávnenými vydávať lieky, ostatnými zdravotníckymi pracovníkmi a pacientmi štátnemu ústavu, vrátane internetových štruktúrovaných formulárov.
Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný posúdiť každé oznámenie od pacienta a zdravotníckeho pracovníka o podozrení na nežiaduce účinky. Schválená novela určuje subjekty, ktoré majú oznamovať Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv a Európskej liekovej agentúre podozrenia na všetky nežiaduce účinky s väčším dôrazom na závažné nežiaduce účinky.
Držitelia registrácie humánneho lieku si musia zriadiť vlastný systém na zhromažďovanie údajov o podozreniach na nežiaduce účinky, zistené podozrenia musia vyhodnocovať a prijímať nápravné opatrenia. Držitelia registrácie lieku tiež musia vypracovať periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti a predkladať ju určeným subjektom. Rovnako možno držiteľom registrácie uložiť povinnosť vypracovať štúdiu o bezpečnosti lieku po registrácii.
Boj proti daňovým únikom
Ivan Gašparovič rovnako vo štvrtok podpísal novelu zákona o dani z pridanej hodnoty (DPH). Normou, ktorú parlament schválil koncom júla, sa od októbra tohto roku zavádzajú do praxe nové opatrenia na boj proti daňovým únikom.
Novela podľa ministerstva financií obsahuje zásadné legislatívne opatrenia týkajúce sa eliminácie daňových podvodov a únikov na DPH. Zvýšením miery efektivity výberu DPH na priemernú úroveň Európskej únie by Slovensko mohlo podľa ministerstva financií zvýšiť výnos tejto dane až o 1,6 % hrubého domáceho produktu (HDP), čo predstavuje 1,1 mld. eur.
Novela zákona o DPH prináša napríklad sprísnenie podmienok pre registráciu za platiteľa dane pre rizikové subjekty. Za tie sú v novele označené subjekty, ktoré v súčasnosti alebo v minulosti vlastnili alebo riadili spoločnosti, ktoré majú alebo mali nedoplatky na dani z pridanej hodnoty voči daňovému úradu.
Rovnako novela prináša aj rozšírenie právomoci daňového úradu, a to o možnosť zrušiť registráciu za platiteľa dane v odôvodnených prípadoch s cieľom vylúčiť z registra platiteľov dane a zo systému DPH osoby, ktoré sú rizikové a zneužívajú systém na neoprávnené čerpanie nadmerných odpočtov.
Jednou zo zmien je aj zavedenie povinnosti viesť a elektronicky doručovať daňovému úradu evidenciu o nákupe ojazdených motorových vozidiel z iných členských štátov EÚ. Ďalším z pripravených opatrení je stanovenie limitu vo výške 1 000 eur, do ktorého sa doklad vyhotovený elektronickou registračnou pokladnicou pri platbe v hotovosti považuje za plnohodnotnú faktúru na účely uplatnenia odpočítania dane.
Online register platiteľov DPH
Novelou sa mení aj Obchodný zákonník, v rámci ktorého sa obmedzuje možnosť založenia spoločnosti s ručením obmedzeným osobou, ktorá má daňový nedoplatok. Rovnako sa zavádza povinnosť doložiť súhlas správcu dane na zápis zmeny v osobe spoločníka do obchodného registra v prípade prevodu väčšinového obchodného podielu.
Zmeny čakajú aj Trestný zákon, a to v daňových trestných činoch. Zavádzajú sa napríklad nové špecifické skutkové podstaty trestných činov „daňového podvodu“ a „marenia výkonu správy daní“. Novelou sa okrem iného tiež zavádza lehota troch pracovných dní, počas ktorých bude správca dane povinný vydať písomný súhlas so zápisom do obchodného registra.
Okrem toho sa má zaviesť on-line register platiteľov DPH. Tento register by sa mal týkať daňovníkov, ktorí napríklad opakovane nesplnia povinnosť podať daňové priznanie k DPH či nezaplatia daň. Súčasne sa novelou zákona o DPH z dôvodu konsolidácie verejných financií odkladá účinnosť opatrenia týkajúceho sa samozdanenia dovozu tovaru z tretích štátov platiteľom dane z 1. januára 2013 na 1. január 2014.