Jedná sa len o druhý výrobok v histórii, ktorý od FDA obdržal tento typ autorizácie a vôbec úplne prvý tabakový výrobok v kategórii tzv. modifikácie expozície (miera vystavenia organizmu škodlivým látkam).
Táto autorizácia umožňuje, za účelom podpory verejného zdravia, predaj a marketing výrobku so sprievodným tvrdením týkajúcim sa zníženia alebo absencie škodlivých látok, ktorým je používateľ potenciálne vystavený (zníženie expozície).
„FDA sa prostredníctvom schvaľovacieho procesu pre tabakové výrobky s modifikovaným rizikom snaží zabezpečiť, aby informácie o znížení rizika v súvislosti s tabakovými výrobkami, smerujúce k spotrebiteľom, boli podložené vedeckými dôkazmi a zároveň zrozumiteľné,“ vyhlásil Mitch Zeller, riaditeľ Centra pre tabakové výrobky FDA.
„Údaje a informácie, ktoré predložila spoločnosť Philip Morris International ukazujú, že predaj týchto výrobkov s autorizovanými informáciami môže pomôcť dospelým fajčiarom úplne prestať fajčiť a tým znížiť vystavenie organizmu škodlivým látkam,“ zdôraznil Zeller.
„Rozhodnutie FDA predstavuje dôležitý míľnik v oblasti verejného zdravia. Ukazuje sa, že výrobok IQOS sa zásadne líši od cigariet a je lepšou voľbou pre dospelých fajčiarov, ktorí by aj naďalej pokračovali vo fajčení cigariet“ vyhlásil André Calantzopoulos, generálny riaditeľ Philip Morris International.
FDA bude podrobne sledovať, akým spôsobom je IQOS užívaný v populácii a či nedochádza k zvýšenému používaniu u mladistvých.
Autorizácia FDA ďalej umožnuje výrobcovi nahrievaného tabakového výrobku IQOS používať pri predaji a marketingu nasledujúce tvrdenia:
- IQOS tabak nahrieva, ale nespaľuje.
- Tým sa výrazne znižuje tvorba škodlivých a potenciálne škodlivých látok.
- Vedecké štúdie ukazujú, že úplný prechod od klasických cigariet k výrobku IQOS významne znižuje vystavenie ľudského organizmu pôsobeniu škodlivých a potenciálne škodlivých látok.
Tieto tvrdenia neznamenajú, že sa jedná o bezpečný výrobok a spoločnosť Philip Morris nesmie v USA používať žiadne ďalšie tvrdenia v súvislosti s modifikovaným rizikom týchto výrobkov. Existujúce povolenie je platné 4 roky a po jeho vypršaní musí spoločnosti požiadať o opätovnú autorizáciu.
V súvislosti s potrebou kontroly presnosti požaduje FDA od spoločnosti Philip Morris International, aby realizovala štúdie spotrebiteľského správania zamerané na porozumenie a dopady autorizovaných tvrdení.
Informačný servis