V Európskej únii (EÚ) sa začne postupné zavádzanie nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro (IVD), ktoré prijali Európsky parlament aj Rada EÚ.
Viac o téme: Ekonomické dopady koronavírusu
Postupné zavedenie nariadenia, ktoré bude platiť od 26. mája 2022, pomôže udržať plynulé zásobovanie týmito zdravotníckymi pomôckami. Na svojej webstránke o tom informuje Európska komisia.
Oneskorenie zavedenia nariadenia
Pandémia ochorenia COVID-19 presmerovala zdroje členských štátov, zdravotníckych zariadení a hospodárskych subjektov do riešenia krízy. To oneskorilo zavedenie nariadenia o IVD z roku 2017, ktoré zavádza určité požiadavky na zdravotnícke pomôcky a posilnenú úlohu takzvaných orgánov posudzovania zhody. Komisia preto v októbri navrhla postupné zavedenie daného nariadenia.
Eurokomisia zabezpečila zrýchlenie dodávok vakcín od Pfizeru, prioritou je podávanie posilňujúcich dávok
„Pandémia zdôraznila životne dôležitú potrebu presnej diagnostiky a odolného regulačného rámca pre zdravotnícke pomôcky in vitro. Dodatok k nariadeniu o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro zaistí, že kľúčové zdravotnícke pomôcky, ako sú testy na COVID alebo HIV, budú naďalej dostupné a bezpečné. Členské štáty, výrobcovia a notifikované orgány musia teraz využiť dodatočný čas na vybudovanie potrebných kapacít a výrobcovia sa musia pripraviť na prechod na nové požiadavky. Nie je čas na oddych,“ vyjadrila sa eurokomisárka pre zdravie a bezpečnosť potravín Stella Kyriakidesová, ktorá tiež upozornila, že v súčasnej zdravotnej kríze nemožno riskovať nedostatok základných zdravotníckych pomôcok.
Platnosť požiadaviek
Úprava nariadenia nemení žiadnu z požiadaviek nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro, len mení čas zavedenia niektorých požiadaviek pre určité zdravotnícke pomôcky. Pre pomôcky s vyšším rizikom, ako sú testy na HIV alebo hepatitídu (trieda D), budú nové požiadavky platiť od mája 2025, pre pomôcky nižšej rizikovej triedy C, ako sú niektoré testy na chrípku, od mája 2026.
Požiadavky pre pomôcky nižšej rizikovej triedy (sterilná trieda B a A) začnú platiť v máji 2027. Uplatňovanie určitých požiadaviek na pomôcky vyrábané a používané v tom istom zdravotníckom zariadení sa zároveň odkladá na máj 2024. Ak však zdravotnícke zariadenia dokážu nedostupnosť ekvivalentného tovaru na trhu, prechodné obdobia sa skončia v máji 2028.
