Farmaceutická firma požiadala o preloženie termínu inšpekcie, po ktorej sa očakávalo opätovné spustenie výroby.
Výroba všetkých hromadne vyrábaných očných liekov spoločnosti Unimed Pharma sa stále neobnovila. Ako informoval na svojej internetovej stránke Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL), farmaceutická firma požiadala o preloženie termínu inšpekcie, po ktorej sa očakávalo opätovné spustenie výroby.
Výroba liekov bola pozastavená na základe inšpekcie ešte v decembri 2018, kedy bol vydaný nesúlad so správnou výrobnou praxou. Inšpektori ŠÚKL vtedy zistili viacero závažných nedostatkov, ktoré mohli ohroziť sterilitu pri výrobe liekov.
Bez inšpekcie výrobu neobnovia
Opätovné spustenie výroby je možné až po vykonaní následnej inšpekcie a vyhodnotení prijatých nápravných opatrení.
“Kým nie je zabezpečená kvalita vyrábaných očných liekov a predovšetkým ich sterilita, nemôže byť výrobcovi obnovený certifikát správnej výrobnej praxe a opätovne spustená výroba,” informoval ŠÚKL.
Termín následnej inšpekcie bol stanovený na 9. až 11. apríla 2019. Unimed Pharma však požiadala listom 4. apríla o jej preloženie.
Pre dôkaz sterility výrobného procesu musí prebehnúť tzv. simulácia aseptického plnenia. Až po nej sa môže uskutočniť inšpekcia, len na podklade vyhovujúcich výsledkov simulácie.
Spoločnosť Unimed Pharma v liste informovala štátny ústav, že výsledky simulácie nesplnili požadované kritériá, preto je potrebné proces zopakovať. Ten trvá približne jeden mesiac.
Pokiaľ spoločnosť nedosiahne v rámci simulácie vyhovujúce výsledky, nemôže sa uskutočniť inšpekcia, a ani obnoviť výroba.
Očné lieky musia byť sterilné
V súlade s Európskym liekopisom ako základnou farmaceutickou normou musia byť všetky očné lieky sterilné. Pri nesterilite očného lieku je ohrozené zdravie a bezpečnosť pacienta. Hrozí riziko infekcie, nozokomiálnej nákazy či komplikovaných hnisavých zápalov, ktoré môžu vyústiť až do straty zraku.
Obzvlášť závažné riziko predstavuje podľa ŠÚKL použitie nesterilných očných liekov v pooperačnej starostlivosti a u rizikových skupín, napríklad u diabetikov či pacientov s oslabenou imunitou.
ŠÚKL v prípade Unimed Pharmy v minulosti informoval, že o možných náhradách liekov pacientom, či už s rovnakou alebo inou účinnou látkou, má kompetenciu rozhodovať len ošetrujúci lekár.
