Biomedicínske centrum Slovenskej akadémie vied (BMC SAV) v súlade so zadaním vykonalo 14 skúšok vakcíny Sputnik V. Cieľom skúšok bolo overiť, či jednotlivé parametre vakcíny spĺňajú limity uvedené v normatívnej dokumentácii poskytnutej výrobcom. Tieto parametre výrobca garantuje pri prepúšťaní výrobku na trh.
Hodnoty vyhovujú limitom
V tlačovej správe o tom informovala hovorkyňa SAV Katarína Gáliková. Ako doplnila, išlo o nasledovné skúšky: vizuálne posúdenie, identifikácia, priehľadnosť, farebný index, obsah viditeľných častíc, pH, extrahovateľný objem, sterilita, špecifická bezpečnosť, obsah celkových proteínov, prítomnosť endotoxínov, špecifická aktivita (overuje sa dvoma skúškami) a zvyškový proteín z bunkových kultúr.
Viac o téme: Koronavírus COVID-19 vakcína
„Osem z týchto skúšok bolo vykonaných aj v súlade s normami Európskeho liekopisu v Biotechnologických laboratóriách BMC SAV, ktoré sú nositeľom Osvedčenia správnej výrobnej praxe pre kontrolné laboratóriá. Vzhľadom na vysoko odbornú a špecifickú povahu boli zvyšné testy uskutočnené v laboratóriách Virologického ústavu BMC SAV, ktorý má dostatočné skúsenosti a odborné kapacity na ich realizáciu,” uviedla Gáliková. Zistené hodnoty všetkých skúšok vyhovujú limitom stanoveným v normatívnej dokumentácii výrobcu.
Rešpektujú názor ŠÚKL
Gáliková dodala, že z hľadiska posudzovania sú vykonané skúšky základným východiskom pre potvrdenie farmaceutickej kvality vakcíny. Avšak pre potvrdenie účinnosti a bezpečnosti musia byť všetky aspekty vakcíny posúdené príslušnými autoritami na úrovni štátu alebo Európskej únie v širšom kontexte s ďalšími potrebnými údajmi od výrobcu a s dátami z klinických testov a z reálneho používania vakcíny.
Baťová má dôveru ministra zdravotníctva a premiér dostane výsledky analýzy zmluvy o vakcíne Sputnik V
„V otázke posúdenia týchto komplexných aspektov vakcíny Biomedicínske centrum SAV plne rešpektuje odborný názor Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL),” uzavrela.
