Slovensko patrí medzi krajiny s najprísnejšou cenovou reguláciou generických a biosimilárnych liekov v Európe, pričom ich využívanie je dlhodobo pod európskym priemerom.
Systémové výzvy
Aktuálne dáta a trendy prezentované odborníkmi poukazujú na systémové výzvy v oblasti dostupnosti liečby, ktoré môže ešte zhoršiť pripravovaná európska smernica o čistení komunálnych odpadových vôd (UWWTD). Uvádza to Asociácia pre generické a biosimilárne lieky (GENAS).
Spotreba liekov na Slovensku minulý rok výrazne vzrástla, úhrady dosiahli skoro dve a pol miliardy
„Trendy na slovenskom farmaceutickom trhu odrážajú širšie vzory CEE; rast zostáva pomalší a trh menší ako v ostatných krajinách CEE. Úrovne penetrácie generických a biosimilárnych liekov na Slovensku zostávajú nižšie ako v západnej Európe a v niekoľkých ďalších krajinách CEE, čo odráža ich obmedzené prijatie trhom,“ uviedol Martin Černý, Associate Principal, CZ&SK Consulting, IQVIA.
Hemofília ovplyvňuje každodenný život pacientov, odborníci apelujú na rovnosť v prístupe k liečbe
Dodal, že „hodnotová penetrácia generík na Slovensku sa neustále znižuje, pričom po roku 2022 došlo k poklesu v hodnote, ako aj v objeme“. Hoci penetrácia vedúcich biosimilárnych molekúl v poslednom období stabilne rastie, maximálnu penetráciu dosiahla zatiaľ len v onkohematológii.
„Od roku 2021 napriek neustálemu rastu v objeme, penetrácia v hodnote biosimilárnych liekov na Slovensku klesá,“ doplnil Černý.
Legislatívne zmeny
Podľa zdravotníckeho analytika Martina Smatanu je potrebné vnímať generické a biosimilárne lieky predovšetkým ako nástroj na zlepšenie dostupnosti liečby: „Väčšina z nás sa pozerá na generické a biosimilárne lieky cez zlú optiku. Ich primárnym benefitom nie je úspora, ale zlepšenie dostupnosti liečby. Za rovnakú, dokonca vo väčšine prípadov menšiu sumu dokážeme totiž vďaka generickej a biosimilárnej liečbe liečiť výrazne väčšie množstvo pacientov, čím sa lepší nie len dostupnosť, ale hlavne zdravie pacientov.“
Ľudia na Slovensku vnímajú svoje zdravie pesimisticky, zdravotne najlepšie sa cítia Indonézania
Napriek viacerým legislatívnym zmenám je lieková politika na Slovensku stále výrazne preregulovaná.
„Priemerná cena zavedených generických liekov v SR na úrovni DOT (Day of Treatment) sa za posledných päť rokov, aj napriek inflačným tlakom, výrazne nemenila. Rast doplatkov a konečnej ceny generických liekov na Slovensku v období 2020 – 2023 bol pomalší, ako rast indexu spotrebiteľských cien,“ konštatuje Černý.
Efekt nižšej atraktivity slovenského trhu pre dodávateľov liekov umocňuje aj fakt, že Slovensko je často referenčnou krajinou pre určovanie cien v EÚ.
Pripravovaná európska smernica
Podiel generických liekov v liečbe na Slovensku predstavuje 66,8 % pacientodní na trhu liekov na predpis, no vo finančnom vyjadrení len 19,5 % z predpísaných liekov. Biosimilárne lieky tvoria 2,5 % zo všetkých predpísaných liekov a ich podiel v terapii dosiahol 0,2 % pacientodní.
„Ak má náš sektor naďalej prinášať potrebné systémové zmeny, lieková politika na Slovensku sa musí posunúť za hranicu uvažovania výhradne cez úspory nákladov,“ zdôraznila Terézia Szádocka, prezidentka asociácie GENAS.
Alergie trápia státisíce Slovákov, prevencia začína zdravým prostredím a starostlivosťou o telo
Novým tlakom na sektor je pripravovaná európska Smernica o čistení komunálnych odpadových vôd, ktorá zavádza systém rozšírenej zodpovednosti výrobcu (EPR) na predaj liekov.
„V praxi to bude znamenať, že výrobcovia generických liekov budú musieť odvádzať poplatky z predaja svojich liekov v jednotlivých krajinách EÚ na financovanie investícií do infraštruktúry a prevádzkových nákladov vodárenského sektora… Aj preto je tento systém nespravodlivý, veď väčšina zvyškov v odpadových vodách pochádza zo spotreby pacientmi, a nie z výrobných procesov, ktoré sú prísne regulované,“ upozornila Szádocka.
Dostupnosť liekov
Zavedenie EPR podľa nej neprimerane postihuje výrobcov a môže negatívne ovplyvniť dostupnosť liekov, pravidelnosť ich dodávok a stabilitu systému.
Adrian van den Hoven z Medicines for Europe apeluje: „Slovensko by malo podporiť výzvu Európskeho parlamentu na prehodnotenie smernice o čistení komunálnych odpadových vôd, ktorá by mohla ohroziť dostupnosť liekov na cukrovku, bolesť, neurologické ochorenia a kardiovaskulárne problémy. Slovenskí pacienti si zaslúžia najlepšie systémové riešenia v oblasti prístupu k liekom.“
Slovensko stále nemá legislatívu, ktorá by podporovala vstup biosimilárnych liekov na trh
Odborníci upozorňujú, že bez systémových zmien hrozí pokračovanie negatívnych trendov a pokles dostupnosti generických a biosimilárnych liekov. Navrhujú prehodnotiť systém externého referencovania cien, zaviesť účinné nástroje na podporu vyššej penetrácie generík a biosimilárov a revidovať emergentný systém objednávania liekov.
„Medicines for Europe deklaruje pripravenosť aktívne spolupracovať so Slovenskom na zlepšení dostupnosti liekov a znížení rizika ich nedostatku. Generické a biologicky podobné lieky prinášajú významný potenciál pre lepší prístup k liečbe, no zároveň si vyžadujú silnú regulačnú politiku podporujúcu hospodársku súťaž. Na zníženie rizika výpadkov je nevyhnutné efektívne využívanie slovenského emergentného distribučného kanála,“ uzatvára van den Hoven.
Pri príležitosti 25. výročia pôsobenia GENAS na Slovensku asociácia pripomenula hlavné míľniky v oblasti generických a biosimilárnych liekov, vrátane zrušenia trojprahového vstupu generických a biosimilárnych liekov v roku 2022. Prvý biosimilárny liek bol na Slovensku uvedený v roku 2009 a ich využitie sa odvtedy rozširuje najmä v onkológii, diabetológii a reumatológii.
V roku 2022 Európska lieková agentúra potvrdila, že biosimilárne lieky schválené v EÚ sú zameniteľné s referenčnými biologickými liekmi.
