Liek musí spĺňať všetky atribúty registrovaného lieku. V ďalších krajinách registráciu dostal a klinické skúšky jeho účinnosť potvrdili, hovorí rezort zdravotníctva.
Slovensko sa podľa Ministerstva zdravotníctva SR rozhodlo pre deblokovanie kubánskeho dlhu prostredníctvom lieku Heberprot, aby pomohlo slovenským pacientom s diagnózou diabetickej nohy.
Kritiku nezaradeného poslanca Miroslava Beblavého ministerstvo odmieta. Poslanec spochybnil liek na liečbu takzvanej diabetickej nohy, ktorý je postavený na technológii využitia rastového hormónu. Ako upozornil, nie je registrovaný v žiadnej krajine EÚ, vrátane Slovenska, a ani v USA. Neboli u neho ukončené ani v EÚ, ani v USA nevyhnutné klinické skúšky (takzvané tretie kolo).
Podľa opozičného poslanca existujúce vedecké analýzy tohto typu lieku ukazujú len miernu účinnosť a najmä im chýba detailná analýza bezpečnostných rizík.
Inde ho registrovali, štúdie ukázali efekt
„Uvedený liek bol registrovaný v mnohých ďalších krajinách a klinické štúdie ukázali efekt u viac ako 100 tisíc pacientov. Vzhľadom na to, že liek sa aplikuje priamo do rany, podávanie lieku bude pod supervíziou kubánskych lekárov, ktorí zaučia našich lekárov a sestry ako liek podávať, aby sme dosiahli a zabezpečili maximálnu účinnosť liečby,“ uviedla hovorkyňa MZ Zuzana Eliášová.
Liek sa má podľa nej aplikovať v troch slovenských centrách, začať by sa malo tento mesiac a postupne má byť dostupný aj na ďalších pracoviskách.
Ako ďalej Eliášová uviedla, rezort zdravotníctva si zo všetkých dostupných zdrojov získal maximum informácií k tomuto lieku, pričom z týchto dostupných zdrojov nie sú nateraz známe jeho nežiaduce vedľajšie účinky.
Registráciu netreba
Eliášová zároveň pripomenula, že registráciou liekovej agentúry EMA nemusí prejsť každý liek, na trh sa môže dostať aj bez absolvovania tohto procesu.
Slovenská legislatíva umožňuje dovážať liek aj v režime podobnom mimoriadnemu dovozu, nie je preto potrebná jeho kategorizácia ani registrácia.
O registráciu lieku štandardne žiada jeho výrobca v prípade, ak chce dodávať liek na príslušný trh. „ V tomto prípade bude liek na Slovensko dovážaný v rámci deblokácie dlhu, to znamená, že o takúto formu deblokácie prejavila záujem Slovenská republika,“ vysvetlila Eliášová.
Zároveň dodala, že hoci liek neprechádza štandardnou registráciou, musí spĺňať všetky atribúty registrovaného lieku.
