V Európskej únii (EÚ) začali vo štvrtok platiť nové pravidlá o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro (IVD), ako sú testy na HIV, COVID-19 či tehotenské testy.
Pravidlá majú za cieľ lepšie chrániť verejné zdravie a bezpečnosť pacientov ako aj zabezpečiť spravodlivý prístup na trh pre výrobcov. Na svojej webstránke o tom informuje Európska komisia.
Unikátny identifikátor
Nové nariadenie pomôže zlepšiť kvalitu, bezpečnosť a spoľahlivosť IVD pomocou nového systému klasifikácie pomôcok na základe rizika, podrobnejších a prísnejších pravidiel hodnotenia výkonu pomôcok a väčšieho zapojenia nezávislých orgánov posudzovania zhody. Tiež posilňuje transparentnosť a informovanosť pacientov, aby sa dôležité informácie dali ľahšie nájsť.
Európska databáza zdravotníckych pomôcok (Eudamed) bude obsahovať informácie o všetkých diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro na trhu a každý výrobok bude musieť mať unikátny identifikátor, aby sa tam dal nájsť. V prípade zariadení so stredným a vysokým rizikom zhrnutie o bezpečnosti a výkone zverejnia.
Veľký krok vpred pre pacientov
Pravidlá tiež posilnia ostražitosť a dohľad nad trhom, keďže výrobcovia budú po uvedení zariadení na trh musieť zbierať údaje o ich výkone a krajiny EÚ budú úzko koordinovať svoju pozornosť a činnosti dohľadu nad trhom.
„Diagnostické lekárske prístroje sú kľúčové pre život zachraňujúce a inovatívne riešenia zdravotnej starostlivosti. Dnes predstavujeme veľký krok vpred pre pacientov a diagnostický priemysel v EÚ. Pandémia COVID-19 zdôraznila dôležitosť presnej a bezpečnej diagnostiky a prísnejšie pravidlá sú kľúčovým prvkom na zabezpečenie toho, aby to tak bolo aj pre pacientov z EÚ,“ vyjadrila sa na margo nových pravidiel eurokomisárka pre zdravie a bezpečnosť potravín Stella Kyriakidesová.
