Významnou časťou novely je zriadenie etickej komisie rezortu zdravotníctva pre klinické skúšanie liekov, ktorá bude spolu so Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv okrem iného posudzovať žiadosti o povolenie klinického skúšania liekov.
Ministri v stredu odsúhlasili návrh novely zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach, ktorý predložil na rokovanie minister zdravotníctva Tomáš Drucker.
„Najdôležitejším cieľom návrhu zákona je implementovať nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES,“ píše sa v materiáli.
Významnou časťou novely je zriadenie etickej komisie Ministerstva zdravotníctva SR pre klinické skúšanie liekov, ktorá bude spolu so Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) posudzovať žiadosti o povolenie klinického skúšania liekov, žiadosti o povolenie podstatnej zmeny klinického skúšania, žiadosti o pridanie Slovenskej republiky do klinického skúšania povoleného v iných členských štátoch Európskej únie predložené prostredníctvom elektronického EÚ portálu klinického skúšania.
Legislatívna úprava počíta sa aj so zriadením národného portálu klinického skúšania, ktorého hlavnou úlohou bude komunikácia medzi ŠÚKL-om a etickou komisiou pre klinické skúšanie liekov.
Zmeny pre lekárne
Ako po rokovaní vlády uviedol minister Drucker, návrh novely tiež posilňuje povinnosti aj právomoci odborných zástupcov lekární.
„Niektoré z povinností boli na držiteľovi povolenia, čiže na samotnej lekárni. Ide o povinnosti v celom procese lieku, od jeho príjmu a skladovania až po jeho výdaj. Za to má zodpovedať odborný zástupca a v prípade nedodržania povinností hrozia pokuty priamo jemu,“ vysvetlil Drucker.
Ďalšou povinnosťou pre držiteľa povolenia bude otvoriť lekáreň do určitého času od udelenia povolenia. „V minulosti sa nám stalo, že lekáreň získala povolenie, ale používala ho na predaj liekov a nebola otvorená pre pacientov,“ skonštatoval Drucker.
Pohotovosť v každom okrese do 22:00
Novela zákona rieši aj pôsobenie lekárenskej pohotovostnej služby. V pracovných dňoch bude dostupná v čase od 16:00 do 22:00 a v dňoch pracovného pokoja v čase od 7:00 do 22:00, a to v každom okrese.
„Doteraz taká povinnosť nebola a bolo to skôr na dobrovoľnej báze. Neraz bol problém nájsť v podvečerných alebo večerných hodinách lekáreň na výdaj lieku,“ objasnil minister.
Samosprávny kraj bude podľa návrhu určovať a následne aj zverejňovať rozpis zabezpečenia poskytovania lekárenskej pohotovostnej služby na svojom webovom sídle najneskôr mesiac pred začiatkom obdobia, na ktoré sa rozpis vyhotoví.
