Zodpovednosť za dostupnosť daného lieku sa podľa novely zákona o liekoch, ktorú v stredu schválila vláda, presunie na držiteľa registrácie kategorizovaného lieku.
Dostupnosť liekov pre pacientov by sa mala zvýšiť, zároveň vývoz kategorizovaných liekov by mal klesnúť na minimum. Očakáva to Ministerstvo zdravotníctva (MZ) SR od novely zákona o liekoch, ktorú v stredu odobrila vláda.
Hovorkyňa rezortu Stanislava Luptáková pre agentúru SITA ešte v júli vysvetlila, že predložený návrh zákona sa týka liekov, ktoré sú uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia.
„Cieľom návrhu zákona je tiež odstránenie opatrení, pre ktoré Európska komisia začala konanie proti Slovenskej republike o porušení Zmluvy o fungovaní Európskej únie,“ doplnila.
Zodpovednosť bude mať držiteľ registrácie
O riešení spomínanej problematiky ministerstvo v rámci pracovných stretnutí diskutovalo aj so zainteresovanými stranami v liekovom reťazci, zástupcami farmaceutického priemyslu – Asociácia inovatívneho farmaceutického priemyslu a Genas, Asociácia dodávateľov liekov, Slovenská lekárnická komora a Štátny ústav pre kontrolu liečiv.
„Výhrady Európskej komisie boli rešpektované. Návrh zákona obsahuje posilnenie zodpovednosti držiteľa registrácie kategorizovaného lieku za dostupnosť kategorizovaného lieku,“ konštatovala Luptáková.
Zodpovednosť za dostupnosť daného lieku sa podľa novely presunie na držiteľa registrácie kategorizovaného lieku. Ten bude mať podľa ministerstva zákonnú právomoc usmerňovať distribučnú cestu lieku až po jeho výdaj v lekárni.
„V prípade nedostatku kategorizovaného lieku na trhu v SR bude uložená držiteľovi registrácie pokuta až vo výške jeden milión eur,“ upozornila Luptáková.
Jedným zo zásadných opatrení je podľa ministerstva aj to, že povinnosť dodať lekárni liek do 24 hodín bude mať držiteľ registrácie, teda nie distribútor ako doteraz.
Distribútorom zatrhnú nákup liekov z lekární
Okrem iného distribútor už nebude môcť od lekárne vykupovať kategorizované lieky.
Výmena liekov bude možná len medzi verejnou a nemocničnou lekárňou, len na účely výdaja lieku.
„Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov bude povinný viesť a uchovávať dokumentáciu o tom, ktorým oprávneným subjektom dodal kategorizované lieky, a na požiadanie ju predložiť ministerstvu zdravotníctva v elektronickej podobe,“ zhrnula Luptáková.
Zmena zastihne aj spätný predaj lieku. Doteraz mohla lekáreň spätne predať lieky ktorémukoľvek držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov.
Po novom to bude možné len držiteľovi povolenia, od ktorého liek nakúpila.
Vývoz kategorizovaných liekov bude môcť uskutočniť len držiteľ registrácie lieku a držiteľ povolenia na výrobu liekov, ktorý vyvážaný humánny liek vyrobil, pričom do 7 dní od vývozu to musí oznámiť Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv.
