BRATISLAVA 4. decembra (WBN/PR) – Spoločnosti Boehringer Ingelheim a Eli Lilly and Company dnes oznámili výsledky novej analýzy údajov o efektívnosti získaných zo štyroch skúšaní fázy III, ktoré preukázali, že liečba skúšanou látkou empagliflozín*, ktorá patrí do skupiny inhibítorov sodíko-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2), zlepšuje u dospelých pacientov s diabetom 2. typu (T2D) glykemické parametre, telesnú hmotnosť a krvný tlak.(1) Údaje z tejto súhrnnej analýzy boli prezentované počas 49. výročného zasadnutia Európskej asociácie pre štúdium diabetu (EASD).
„Manažment diabetu 2. typu u ľudí so zvýšeným kardiovaskulárnym rizikom je pre lekárov výzvou,“ povedal John E. Gerich, M.D., profesor medicíny a fyziológie z Lekárskej fakulty Rochesterskej univerzity. „Výsledky z tejto súhrnnej analýzy preukázali, že empagliflozín sa okrem zlepšenia glykemických parametrov spájal so znížením zvýšeného krvného tlaku a miernym úbytkom telesnej hmotnosti. Pre ľudí s diabetom 2. typu ide o dôležité faktory.“
Súhrnná analýza štyroch skúšaní fázy III vychádzala z údajov o účinnosti od 2 477 pacientov, ktorí boli 24 týždňov liečení empagliflozínom (10 mg alebo 25 mg) buď v monoterapii, alebo akoprídavnej kombinovanej liečbe k metformínu, metformínu so sulfonylureou alebo pioglitazónu s metformínom alebo bez metformínu. Tento abstrakt predstavoval len súhrnné údaje o účinnosti, súhrnné bezpečnostné výsledky boli predstavené v samostatnej analýze.(2)
V 24. týždni sa u pacientov, ktorým bol podávaný empagliflozín v dávke 10 mg a 25 mg, prejavil:(1)
• výrazný pokles hodnôt HbA1c, a to o 0,70 percenta (pre 10mg) a 0,76 percent (pre 25mg) z východiskovej hodnoty, pričom v prípade placeba bola zaznamenaná zmena o -0,08 percenta
• úbytok telesnej hmotnosti vo výške 2,05 kg (pre 10mg) a 2,25 kg (pre 25mg) z východiskovej hodnoty, pričom v prípade placeba bol zaznamenaný úbytok 0,24 kg
• pokles systolického krvného tlaku o 3,9 mmHg (pre 10mg) a 4,3 mmHg (pre 25mg) a pokles diastolického krvného tlaku o 1,8 mmHg a 2,0 mmHg. Pacienti liečení placebom dosiahli pokles systolického krvného tlaku o 0,5 mmHg a pokles diastolického krvného tlaku o 0,6 mmHg
• zmeny v hladine LDL cholesterolu o +3,1 mg/dl (pre 10mg) a +3,9 mg/dl (pre 25mg) z východiskovej hodnoty, pričom pri placebe bola zaznamenaná zmena +0,8mg/dl
• zmeny v hladine HDL cholesterolu o +2,7 mg/dl z východiskovej hodnoty v prípade obidvoch dávok, pričom pri placebe bola zaznamenaná zmena o 0,0 mg/dl
• zmeny v hladine triglyceridov o -9,7 mg/dl (pre 10mg) a -1,8 mg/dl (pre 25mg) z východiskovej hodnoty, pričom v prípade placeba bola zaznamenaná zmena +2,7 mg/dl
„Výsledky, ktoré boli dnes prezentované, nás podnecujú k ďalšiemu skúmaniu účinnosti a kardiovaskulárnej bezpečnosti empagliflozínu ako potenciálnej novej možnosti liečby ľudí s diabetom 2. typu,“ povedal profesor Klaus Dugi, hlavný viceprezident spoločnosti Boehringer Ingelheim pre medicínu.
Spoločnosti Boehringer Ingelheim a Lilly okrem súhrnnej analýzy údajov o účinnosti predstavili počas výročného zasadnutia EASD aj dizajn štúdie zameraný na kardiovaskulárne (KV) výsledky empagliflozínu.
Dlhodobý vplyv liečby empagliflozínom na KV príhody je predmetom KV štúdie u pacientov s T2D. Približne štvorročná štúdia s viac než 7 000 pacientov s T2D a zvýšeným KV rizikom sa zameriava na skúmanie vplyvu dlhodobej liečby empagliflozínom na KV morbiditu a mortalitu v porovnaní s placebom na viac než 620 pracoviskách v 42 štátoch.(3)
* Empagliflozín je skúšaná zlúčenina a jej bezpečnosť a účinnosť ešte neboli stanovené.
Primárnym koncovým ukazovateľom je čas do prvého výskytu kardiovaskulárneho úmrtia, nefatálneho infarktu myokardu (srdcovej príhody) alebo nefatálnej mozgovej príhody. Štúdia okrem toho hodnotí aj dlhodobý účinok na znižovanie glykémie, zmeny telesnej hmotnosti, výskyt hypoglykémie a iné bezpečnostné parametre. Nábor účastníkov do štúdie EMPA-REG OUTCOME™ sa skončil v apríli 2013 a jej ukončenie sa v súčasnosti očakáva v roku 2018.
Referencie
1. Hach T et al. Empagliflozin improves glycaemic parameters and cardiovascular risk factors in patients with Type 2 Diabetes mellitus (T2DM): Pooled data from four pivotal Phase III studies. Poster No: 943. Presented at the European Association for the Study of Diabetes (EASD), September 23-27, Barcelona
2. Kim G, et al. Empagliflozin (EMPA) Increases Genital Infections but Not Urinary Tract Infections (UTIs) in Pooled Data from Four Pivotal Phase III Trials. Poster No. 74-LB. Presented at the American Diabetes Association 73rd Scientific Sessions®. June 21-25, Chicago, IL
3. Zinman B et al. Design of empagliflozin cardiovascular outcome event trial in Type 2 Diabetes mellitus. Poster No: 944. Presented at the European Association for the Study of Diabetes (EASD), September 23-27, Barcelona
4. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 5th Edition: The Global Burden (2012 Update – 5th Edition).
5. Health Organization. Fact Sheet No. 312 What is Diabetes? 2009 [cited 2013 January 2013]; Available from: https://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/diabetes
6. International Diabetes Federation. What is Diabetes? IDF Diabetes Atlas. 2011; (5th Edition)