Cieľom zmeny by podľa spoločnosti Deloitte mali byť inovácie, ktoré budú mať pozitívny prínos pre pacientov.
Spolupráca medzi regulačnými orgánmi a biofarmaceutickými spoločnosťami by sa mala zmeniť. Vyplýva to zo správy „O budúcnosti biofarmaceutického priemyslu“, ktorú vypracovalo Centrum zdravotníckych riešení spoločnosti Deloitte.
Cieľom zmeny by podľa Deloitte mali byť inovácie, ktoré budú mať pozitívny prínos pre pacientov. Tomu by mali výrazne pomôcť aj rozvíjajúce sa technológie.
Hlavné prognózy týkajúce sa regulácie biofarmaceutického priemyslu v roku 2025 vychádzajú z toho, ako by sa mali správať regulačné orgány, pacienti a celé odvetvie.
„Regulačné prostredie biofarmaceutického priemyslu je v súčasnosti čoraz zložitejšie a nejednotnejšie. Má problémy udržať krok s exponenciálnymi zmenami v medicíne, vede a technológii a zároveň ochrániť bezpečnosť pacienta,“ uviedla partnerka spoločnosti Deloitte Ľubica Dumitrescu.
Technológie pomôžu
Rýchlejšie schvaľovanie a riadenie rizík by malo regulačným orgánom umožniť prístup založený na údajoch. Na overenie pôvodu údajov by sa mohla využiť aj technológia blockchain.
Technológie ako napríklad umelá inteligencia, robotická automatizácia procesov a tvorba prirodzeného jazyka sa stanú podľa Deloitte bežnou súčasťou klinických skúšok. Celkovo spôsobia revolúciu v produktivite.
Zjednodušia sa tak procesy, čo umožní regulačným orgánom rýchlejšie vykonávať kontrolu a získať spätnú väzbu. Údaje získané mimo klinických skúšok povedú k vytvoreniu nových rámcov dôkazov.
„Biofarmaceutické spoločnosti musia zmeniť prístup k regulácii a vytvoriť nové, súčinnejšie prostredie. Pozornosť biofarmaceutických spoločností sa bude sústreďovať na pacientov, ktorí sa budú v plnej miere podieľať na navrhovaní predpisov. Regulačné oddelenia jednotlivých biofarmaceutických spoločností už nebudú plniť len podpornú funkciu pre biznis. Sle stanú sa plnohodnotnými strategickými biznis partnermi pre ostatné oddelenia.“ vysvetlila Dumitrescu.
V reálnom čase
Zosúladenie regulácie na medzinárodnej a národnej úrovni bude mať podľa Deloitte pozitívny vplyv na celkovú harmonizáciu regulácie.
Užšou spoluprácou medzi regulačnými úradmi vzniknú dohovory o zdieľaní údajov.
Spoločnosť informovala, že dôležitá bude aj spolupráca medzi regulačnými orgánmi a odvetvím. Medzi sebou budú zdieľať údaje v reálnom čase a regulačný prístup tak bude vychádzať priamo z výsledkov, uvádza správa „O budúcnosti biofarmaceutického priemyslu“.
„Situáciu výrazne zmení automatizácia, vďaka ktorej sa zautomatizuje významná časť vykazovania. Napríklad Európska agentúra pre lieky (EMA) už predstavila portál, ktorý umožňuje vývojárom mať konzultácie s orgánmi na hodnotenie zdravotníckych technológií a regulačnými orgánmi,“ uzavrela Ľubica Dumitrescu.
