Európska lieková agentúra (EMA) odporučila udelenie podmienečnej registrácie pre druhú vakcínu COVID-19 Vakcína Moderna na prevenciu ochorenia COVID-19. Vakcína je určená pre dospelých od 18 rokov a spĺňa všetky požiadavky na bezpečnosť, účinnosť a kvalitu vakcín platné v Európskej únii (EÚ).
Vakcínu musí schváliť Európska komisia
V tlačovej správe o tom informovala hovorkyňa Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv Magdaléna Jurkemíková. Účinnosť a bezpečnosť vakcíny sa bude naďalej monitorovať prostredníctvom farmakovigilančných systémov v jednotlivých členských štátoch v EÚ a prostredníctvom dodatočných postregistračných štúdií.
Viac o téme: Koronavírus
Európska komisia bezodkladne posúdi stanovisko Európskej liekovej agentúry a vydá rozhodnutie o registrácii. Takéto rozhodnutie je automaticky platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Rozsiahle klinické skúšania preukázali, že vakcína COVID-19 Vakcína Moderna je účinná pri prevencii ochorenia COVID-19 u ľudí od 18 rokov. Klinické skúšanie zahŕňalo približne 30-tisíc ľudí, ktorí boli rozdelení do dvoch skupín.
Viac o téme: Koronavírus COVID-19 vakcína
Polovica dostala vakcínu a polovica placebo, pričom skúšanie bolo zaslepené, teda účastníci neboli informovaní, do ktorej skupiny patria. Samotná účinnosť bola určená v III. fáze klinického skúšania v skupine 28-tisíc ľudí od 18 do 94 rokov, u ktorých predtým nebolo potvrdené ochorenie COVID-19.
Mierne a krátkodobé nežiaduce účinky
Skúšanie ukázalo, že vakcína znížila počet symptomatických prípadov COVID-19 o 94,1 percenta. V skupine, ktorá dostala vakcínu sa vyskytlo 11 prípadov nákazy (zo 14 134 účastníkov), v skupine s placebom 185 prípadov (zo 14 073 účastníkov). To znamená, že vakcína v klinickom skúšaní preukázala účinnosť 94,1 percenta.
U účastníkov, u ktorých je vyššie riziko závažného priebehu ochorenia COVID-19 (vrátane pacientov s chronickým ochorením pľúc, ochoreniami srdca, obezitou, ochoreniami pečene, diabetom a HIV) sa preukázala účinnosť 90,9 percenta. Vysoká účinnosť bola potvrdená bez ohľadu na pohlavie či rasovú alebo etnickú príslušnosť.
Vakcína sa podáva v dvoch dávkach do ramena, pričom odstup medzi dávkami je 28 dní. Najčastejšie nežiaduce účinky po očkovaní danou vakcínou sú zvyčajne mierne a krátkodobé. Patria k nim bolesť a začervenanie v mieste vpichu, napuchnuté alebo citlivé uzliny v podpazuší, únava, bolesť hlavy, svalov a kĺbov, zimnica, horúčka, nevoľnosť a zvracanie.
