Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) pozastavil registráciu liekov s obsahom ranitidínu. Tieto lieky boli stiahnuté zo slovenského trhu ešte v septembri minulého roka pre prítomnosť nečistoty N-nitrózodimetylamín v účinnej látke ranitidín.
Lieky na pálenie záhy či žalúdočné vredy
Európska lieková agentúra zároveň skúmala prínosy a riziká týchto liekov a záverom toho bolo odporúčanie na pozastavenie ich registrácie. Dostupnosť liekov s obsahom ranitidínu na slovenskom trhu preto nebude obnovená, uviedol v tlačovej správe ŠÚKL.
Kontrolóri stiahli z trhu Ranisan, liek obsahoval nečistoty v účinnej látke
Ranitidín sa používa na liečbu a prevenciu ochorení spôsobených nadmernou kyselinou v žalúdku, ako sú pálenie záhy a žalúdočné vredy.
Pozastavená registrácia v celej EÚ
Dostupné údaje podľa ŠÚKL nepreukázali zvýšené riziko onkologického ochorenia pri užívaní ranitidínu. Množstvo nečistoty v liekoch s obsahom ranitidínu však prevyšuje povolené limity a jej vznik nebol dostatočne objasnený.
Kontrolóri sťahujú z trhu lieky na žalúdočné vredy, zistili prítomnosť vážnej nečistoty
Vzhľadom na tieto nejasnosti Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) odporučil preventívne pozastavenie registrácie liekov s obsahom ranitidínu v celej Európskej únii.
„V prípade objasnenia vzniku nečistoty a splnenia povolených limitov môže byť registrácia liekov s obsahom ranitidínu obnovená,“ konštatuje ŠÚKL.
