BRATISLAVA 30. mája (WEBNOVINY) – Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil stiahnutie šiestich šarží lieku Cilest z distribučných spoločností.
Liek Cilest obsahuje liečivá norgestimát a etinylestradiol, používa sa ako hormonálna antikoncepcia.
Ústav rozhodol o stiahnutí šarží lieku na základe výsledkov disolučných testov výrobcu, pri ktorých zistili nesúlad so schválenými požiadavkami na kvalitu lieku. Pri testoch sa zistilo spomalené uvoľňovanie liečiva z lieku v porovnaní so schválenými špecifikáciami.
„Celkové uvoľnené množstvo liečiva ale spĺňa požiadavky na kvalitu lieku, preto sa nepredpokladá, že by bolo ohrozené zdravie pacientok alebo znížená účinnosť lieku,“ informovala hovorkyňa Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv Valéria Pernišová. Ústav zároveň upozorňuje pacientky, ktoré liek užívajú, aby samovoľne neukončovali liečbu, ale keďže sa očakáva výpadok lieku na trhu, odporúča, aby navštívili svojho lekára.
Štátny ústav pre kontrolu liečiv rozhodol o stiahnutí lieku Cilest, tbl 1×21 č. šarží BFS4Y00 a CCS1400 a lieku Cilest, tbl 3×21 č. šarží BDS3Y00, BFS3C00, CBS5400 a CFS2I00 z distribučných spoločností. Hovorkyňa Pernišová doplnila, že výrobca lieku je povinný sledovať jeho kvalitu počas celej jeho doby použiteľnosti. Lieky preto pravidelne podrobujú štúdiám stability, pri ktorých sa kontroluje, či spĺňajú všetky požiadavky na kvalitu.
Jedným z faktorov, ktorý sa týmto spôsobom sleduje, je aj uvoľňovanie liečiva z lieku tzv. disolučným testom. Skúška disolúcie predstavuje rýchlosť rozpúšťania účinných látok z pevných liekových foriem, napr. tabliet, kapsúl, čapíkov, a vyjadruje sa ako množstvo liečiva uvoľneného v predpísanom čase.
