Vláda schválila novelu o liekoch a zdravotníckych pomôckach.
Na Slovensku sa má zvýšiť dostupnosť liečby a transparentnosť liekovej politiky a zlepšiť kategorizácia liekov. Vyplynulo to návrhu novely zákona o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia z dielne Ministerstva zdravotníctva (MZ) Slovenskej republiky, ktorý schválila vláda Slovenskej republiky na rokovaní v stredu.
Zmeny sa dotknú aj kategorizácie
Právna úprava má zvýšiť dostupnosť liečby hradenej z verejného zdravotného poistenia, vrátane generických a biologicky podobných liekov a transparentnosť, efektívnosť a rýchlosť kategorizácie liekov, a transparentnosť úhrady lieku na výnimku a v jeho úhrade z verejného zdravotného poistenia, priblížila predkladacia správa.
Vyššia transparentnosť sa zabezpečuje aktualizovanými postupmi pri uzatváraní zmlúv o podmienkach úhrady lieku, teda MEA zmlúv, spresnila dôvodová správa. Doplnila, že sa tiež navrhlo zavedenie procesu prehodnotenia výdavkovej efektívnosti liekov poskytovaných nad rámec ústavnej zdravotnej starostlivosti.
Posun v liekovej politike príde už čoskoro, Šaško avizoval aj celoslovenskú konferenciu k financovaniu nemocníc
Pri úprave kategorizácie dietetických potravín, zdravotníckych pomôcok a špeciálneho zdravotníckeho materiálu sa navrhlo tiež zavedenie mechanizmov na zabezpečenie konkurencieschopnosti SR v oblasti cenovej politiky, dodala dôvodová správa. Doplnila, že sa tiež odstraňujú ustanovenia, ktoré predstavovali riziko nechceného vyradenia lieku držiteľom registrácie zo snahy o vyhnutie sa sankčnému mechanizmu. Návrh na druhej strane zvyšuje pokuty pri závažných porušeniach povinností, dodala dôvodová správa.
Mechanizmus výnimočných úhrad
Mení sa mechanizmus výnimočných prípadov úhrady lieku, dietetickej potraviny a zdravotníckej pomôcky. Výrobcovia museli pre kategorizáciu predložiť európske referenčné ceny zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín. To diskriminovalo slovenských výrobcov, pretože vyvážali najmä do SR, vysvetlila dôvodová správa.
Šaško nepozval opozíciu k okrúhlemu stolu, Krajčí kritizuje odkladanie novej liekovej legislatívy
Cieľom návrhu zákona je aj úprava podmienok personálneho zabezpečenia a výkonu funkcie odborných zástupcov, zavedenie pružnejších a administratívne menej náročných mechanizmov pri povoľovacích a oznamovacích konaniach, ako aj posilnenie kontroly nad legálnym pohybom liekov, doplnila dôvodová správa. Dodala, že v transfúznej službe je cieľom novelizácie zabezpečiť kvalitu a bezpečnosť transfúznych liekov.
Sstém rýchleho varovania
Dôležitou súčasťou návrhu zákona sú špecifické pravidlá pre mimoriadne objednávkové režimy a spätný predaj humánnych liekov, pravidlá pre obmedzenia dodávok medzi držiteľmi povolení na poskytovanie lekárenskej starostlivosti a posilnenie oznamovacích povinností držiteľov rozhodnutí o registrácii pri dočasnom prerušení dodávok, uviedla dôvodová správa.
Doplnila, že úprava zároveň zavádza systém rýchleho varovania, RAS, pre veterinárne lieky. Významným opatrením je vypustenie povoľovania MZ SR pri terapeutickom alebo diagnostickom použití registrovaného humánneho lieku na terapeutickú indikáciu, ktorá nie je uvedená v rozhodnutí o registrácii pre jedného pacienta alebo skupinu pacientov, pri ohrození života, alebo riziku vážneho zhoršenia zdravotného stavu, dodala dôvodová správa.
Zákon má začať platiť od októbra
Návrh reaguje tiež na zosúladenie s právom Európskej únie a medzinárodnými štandardmi a na zabezpečenie vyššej právnej istoty regulovaných subjektov v humánnej a veterinárnej farmácii, transfúznej služby a distribučných reťazcov liekov, doplnila predkladacia správa. Dodala, že návrh bol predmetom pripomienkového konania s 1090-timi uplatnenými pripomienkami, z toho 202 zásadných, pričom akceptované sú zapracované. V pondelok (4. 5.) návrh prerokovala Hospodárska a sociálna rada Slovenskej republiky, uzavrela predkladacia správa.
Ukončenie dodávok štyroch druhov inzulínov sa dotkne aj Slovenska. Budú dostupné náhrady?
Návrh zákona má pozitívny aj negatívny vplyv na rozpočet verejnej správy a na podnikateľské prostredie a nemá vplyv na limit verejných výdavkov, dodala dôvodová správa. Zákon nadobúda účinnosť na začiatku októbra (1. 10.) tohto roku, okrem vybraných bodov, ktoré nadobudnú účinnosť na začiatku budúceho roku (1. 1.) či na začiatku júla (1. 7.) budúceho roku, uzavrel vlastný materiál.
