Európska lieková agentúra (EMA) na základe doteraz posúdenej dokumentácie upravila harmonogram, ktorý predpokladá registráciu prvej vakcíny na prevenciu ochorenia COVID-19 od konzorcia BioNTech a Pfizer.
V prípade, že budú dáta dostatočne robustné, agentúra vydá stanovisko 21. decembra 2020. Pôvodný dátum bol 29. decembra 2020. Následne sa očakáva vydanie registračného rozhodnutia zo strany Európskej komisie v zrýchlenom procese počas niekoľkých dní. Takéto registračné rozhodnutie je automaticky platné vo všetkých členských štátoch Európskej únie. Informoval o tom Štátny ústav pre kontrolu liečiv.
Viac o téme: Koronavírus
Viac o téme: Koronavírus COVID-19 vakcína
Takýto posun je možný vďaka intenzívnemu nasadeniu Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) a ďalším expertom EMA. Aj keď ide o zrýchlenú registráciu, je nevyhnutné dodržať všetky podmienky na robustnosť a kompletnosť informácií o kvalite, bezpečnosti a účinnosti vakcíny.
Vakcína od firmy Moderna je bezpečná a efektívna, tvrdí americký úrad pre kontrolu liekov
Pri registrácii sa posudzuje veľké množstvo dokumentácie vrátane informácií o predpisovaní, použití u rôznych demografických skupín, výrobe, monitorovaní bezpečnosti, skladovaní, kontrole šarží a podobne.
Registračné rozhodnutie zaručuje, že vakcína proti COVID-19 spĺňa také isté vysoké nároky na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť ako iné lieky a vakcíny v Európskej únii.
