BRATISLAVA 2. februára (WBN/PR) – Európska komisia schválila idarucizumab, špecifické antidotum na rýchle zvrátenie antikoagulačného účinku dabigatranetexilátu v prípadoch, kedy je nevyhnutný urgentný chirurgický zákrok, alebo pri život ohrozujúcom alebo nekontrolovanom krvácaní.1 Idarucizumab je prvé špecifické antidotum k non-vitamín K perorálnemu antikoagulanciu, ktoré získalo schválenie v Európskej únii.1
„Antikoagulanciá prinášajú významné benefity pacientom, ktorým hrozia trombembolické príhody. No občas môže nastať situácia, kedy je z medicínskeho dôvodu nutné zvrátiť ich antikoagulačný účinok,“ hovorí profesor Harald Darius, hlavný investigátor klinickej štúdii RE-VERSE AD v Nemecku a riaditeľ Oddelenia kardiológie, vaskulárnej medicíny, nefrológie a intenzívnej medicíny v medicínskom centre Vivantes Neukoelln v Berlíne. „Schválenie idarucizumabu poskytuje mne a mojim kolegom možnosť lepšej kontroly liečby u pacientov užívajúcich dabigatranetexilát v situáciách, kedy je dôležitá rýchlosť zvrátenia jeho účinku,“ dodáva.
„Som veľmi rád, že môžeme pacientom a lekárom v Európe ponúknuť idarucizumab, jediné špecifické antidotum k perorálnemu antikoagulanciu,“ povedal profesor Jörg Kreuzer, medicínsky viceprezident pre oblasť kardiovaskulárnych ochorení spoločnosti Boehringer Ingelheim.
Spoločnosť Boehringer Ingelheim sa zaviazala zabezpečiť čo najširšiu dostupnosť lieku a uvedie idarucizumab v európskych krajinách tak rýchlo, ako to umožnia národné podmienky registrácie.1
O klinickom výskumnom programe liečiva idarucizumab
Idarucizumab vynašli a vyvinuli vedci spoločnosti Boehringer Ingelheim. Výskumný program začal v roku 20091, skôr ako bol dabigatranetexilát uvedený na americký trh v roku 2010.5
O liečive idarucizumab
Idarucizumab je fragment humanizovanej protilátky (alebo Fab), vyvinutý ako špecifické antidotum k liečivu dabigatranetexilát.6 Idarucizumab sa špecificky viaže len na molekuly dabigatranetexilátu, neutralizuje jeho antikolagulačný účinok, a to bez zásahu do kaskády koagulácie.6
Idarucizumab je schválený pre dospelých pacientov liečených dabigatranetexilátom, keď je potrebné rýchlo zvrátiť jeho antikoagulačný účinok kvôli akútnemu chirurgickému/urgentnému invazívnemu zákroku, alebo pri život ohrozujúcom alebo nekontrolovanom krvácaní.1
V súčasnosti prebieha hodnotenie a schvaľovanie liečiva v ďalších krajinách.1 Boehringer Ingelheim plánuje podrobiť idarucizumab schváleniu vo všetkých krajinách, v ktorých je dostupný dabigatranetexilát.1
O liečive dabigatranetexilát
Klinické skúsenosti s dabigatranetexilátom sa dajú vyčísliť ako 4,6 miliónov paciento-rokov vo všetkých schválených indikáciách na celom svete.1 Dabigatranetexilát je na trhu dostupný viac ako 7 rokov a je schválený vo viac ako 100 krajinách.1
V súčasnosti je dabigatranetexilát schválený v týchto indikáciách:5,7
– Prevencia cievnej mozgovej príhody pri nevalvulárnej fibrilácii predsiení
– Liečba hlbokej žilovej trombózy
– Liečba embolizácie do artéria pulmonalis
– Prevencia rekurencie embolizácie do artéria pulmonalis
– Prevencia venózneho tromboembolizmu pri úplnej náhrade bedrového kĺbu
– Prevencia venózneho tromboembolizmu pri úplnej náhrade kolenného kĺbu
Dabigatranetexilát, priamy inhibítor trombínu, bol prvým celosvetovo schváleným liekom z novej generácie priamych perorálnych antikoagulancií, ktorý naplnil medicínske potreby v prevencii a liečbe akútnych a chronických trombembolických ochorení.7,8 Silný antitrombotický účinok dosahujú priame inhibítory trombínu tým, že špecificky blokujú aktivitu trombínu, kľúčového enzýmu zodpovedného za tvorbu krvných zrazenín.9 Na rozdiel od antagonistov K-vitamínu, ktoré pôsobia na iné faktory koagulácie, dabigatran prináša účinnú a predvídateľnú antikoaguláciu s nízkym potenciálom liekových interakcií a žiadnymi interakciami s potravinami, bez nutnosti pravidelne kontrolovať koaguláciu či meniť dávku lieku.8,10
Referencie:
1. Boehringer Ingelheim data on file.
2. Pollack C. V., et al. Idarucizumab for Dabigatran Reversal. NEJM. 2015;373:511-520.
3. Glund S, et al. Safety, tolerability, and efficacy of idarucizumab for the reversal of the anticoagulant effect of dabigatran in healthy male volunteers: a randomised, placebo-controlled, double-blind phase 1 trial. Lancet. 2015;386:680–690.
4. Glund S. et al. Idarucizumab, a Specific Antidote for Dabigatran: Immediate, Complete and Sustained Reversal of Dabigatran Induced Anticoagulation in Elderly and Renally Impaired Subjects. Oral presentation on 8 December 2014 at The 56th American Society of Hematology Annual Meeting & Exposition, San Francisco, USA. Blood. 2014;124:Abstract 344.
5. Pradaxa® US Prescribing Information, 2015.
6. Pollack C. V. et al. Design and rationale for RE-VERSE AD: A phase 3 study of idarucizumab, a specific reversal agent for dabigatran. Thromb Haemost. 2015;114(1):198-20.
7. Pradaxa® European Summary of Product Characteristics, 2015.
8. Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.
9. Di Nisio M. et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med. 2005;353:1028–40.
10. Stangier J. et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45:555–63.